化工注安工程师，国务院：危化品企业专职安全员将必须是化工专业类注安师或中高级工程师！

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注意！危化品企业专职安全员将必须是化工专业类注安师或中高级工程师！

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于全面加强危险化学品安全生产工作的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

《关于全面加强危险化学品安全生产工作的意见》全文如下：

为深刻吸取一些地区发生的重特大事故教训，举一反三，全面加强危险化学品安全生产工作，有力防范化解系统性安全风险，坚决遏制重特大事故发生，有效维护人民群众生命财产安全，现提出如下意见。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，坚持总体国家安全观，按照高质量发展要求，以防控系统性安全风险为重点，完善和落实安全生产责任和管理制度，建立安全隐患排查和安全预防控制体系，加强源头治理、综合治理、精准治理，着力解决基础性、源头性、瓶颈性问题，加快实现危险化学品安全生产治理体系和治理能力现代化，全面提升安全发展水平，推动安全生产形势持续稳定好转，为经济社会发展营造安全稳定环境。

二、强化安全风险管控

（一）深入开展安全风险排查。按照《化工园区安全风险排查治理导则（试行）》和《危险化学品企业安全风险隐患排查治理导则》等相关制度规范，全面开展安全风险排查和隐患治理。严格落实地方党委和政府领导责任，结合实际细化排查标准，对危险化学品企业、化工园区或化工集中区（以下简称化工园区），组织实施精准化安全风险排查评估，分类建立完善安全风险数据库和信息管理系统，区分“红、橙、黄、蓝”四级安全风险，突出一、二级重大危险源和有毒有害、易燃易爆化工企业，按照“一企一策”、“一园一策”原则，实施最严格的治理整顿。制定实施方案，深入组织开展危险化学品安全三年提升行动。

（二）推进产业结构调整。完善和推动落实化工产业转型升级的政策措施。严格落实国家产业结构调整指导目录，及时修订公布淘汰落后安全技术工艺、设备目录，各地区结合实际制定修订并严格落实危险化学品“禁限控”目录化工注安工程师，国务院：危化品企业专职安全员将必须是化工专业类注安师或中高级工程师！，结合深化供给侧结构性改革，依法淘汰不符合安全生产国家标准、行业标准条件的产能，有效防控风险。坚持全国“一盘棋”，严禁已淘汰落后产能异地落户、办厂进园，对违规批建、接收者依法依规追究责任。

（三）严格标准规范。制定化工园区建设标准、认定条件和管理办法。整合化工、石化和化学制药等安全生产标准，解决标准不一致问题，建立健全危险化学品安全生产标准体系。完善化工和涉及危险化学品的工程设计、施工和验收标准。提高化工和涉及危险化学品的生产装置设计、制造和维护标准。加快制定化工过程安全管理导则和精细化工反应安全风险评估标准等技术规范。鼓励先进化工企业对标国际标准和国外先进标准，制定严于国家标准或行业标准的企业标准。

三、强化全链条安全管理

（四）严格安全准入。各地区要坚持有所为、有所不为，确定化工产业发展定位，建立发展改革、工业和信息化、自然资源、生态环境、住房城乡建设和应急管理等部门参与的化工产业发展规划编制协调沟通机制。新建化工园区由省级政府组织开展安全风险评估、论证并完善和落实管控措施。涉及“两重点一重大”（重点监管的危险化工工艺、重点监管的危险化学品和危险化学品重大危险源）的危险化学品建设项目由设区的市级以上政府相关部门联合建立安全风险防控机制。建设内有化工园区的高新技术产业开发区、经济技术开发区或独立设置化工园区，有关部门应依据上下游产业链完备性、人才基础和管理能力等因素，完善落实安全防控措施。完善并严格落实化学品鉴定评估与登记有关规定，科学准确鉴定评估化学品的物理危险性、毒性，严禁未落实风险防控措施就投入生产。

（五）加强重点环节安全管控。对现有化工园区全面开展评估和达标认定。对新开发化工工艺进行安全性审查。2020年年底前实现涉及“两重点一重大”的化工装置或储运设施自动化控制系统装备率、重大危险源在线监测监控率均达到100%。加强全国油气管道发展规划与国土空间、交通运输等其他专项规划衔接。督促企业大力推进油气输送管道完整性管理，加快完善油气输送管道地理信息系统，强化油气输送管道高后果区管控。严格落实油气管道法定检验制度，提升油气管道法定检验覆盖率。加强涉及危险化学品的停车场安全管理，纳入信息化监管平台。强化托运、承运、装卸、车辆运行等危险货物运输全链条安全监管。提高危险化学品储罐等贮存设备设计标准。研究建立常压危险货物储罐强制监测制度。严格特大型公路桥梁、特长公路隧道、饮用水源地危险货物运输车辆通行管控。加强港口、机场、铁路站场等危险货物配套存储场所安全管理。加强相关企业及医院、学校、科研机构等单位危险化学品使用安全管理。

（六）强化废弃危险化学品等危险废物监管。全面开展废弃危险化学品等危险废物（以下简称危险废物）排查，对属性不明的固体废物进行鉴别鉴定，重点整治化工园区、化工企业、危险化学品单位等可能存在的违规堆存、随意倾倒、私自填埋危险废物等问题，确保危险废物贮存、运输、处置安全。加快制定危险废物贮存安全技术标准。建立完善危险废物由产生到处置各环节联单制度。建立部门联动、区域协作、重大案件会商督办制度，形成覆盖危险废物产生、收集、贮存、转移、运输、利用、处置等全过程的监管体系，加大打击故意隐瞒、偷放偷排或违法违规处置危险废物违法犯罪行为力度。加快危险废物综合处置技术装备研发，合理规划布点处置企业，加快处置设施建设，消除处置能力瓶颈。督促企业对重点环保设施和项目组织安全风险评估论证和隐患排查治理。

四、强化企业主体责任落实

（七）强化法治措施。积极研究修改刑法相关条款，严格责任追究。推进制定危险化学品安全和危险货物运输相关法律，修改安全生产法、安全生产许可证条例等，强化法治力度。严格执行执法公示制度、执法全过程记录制度和重大执法决定法制审核制度，细化安全生产行政处罚自由裁量标准，强化精准严格执法。落实职工及家属和社会公众对企业安全生产隐患举报奖励制度，依法严格查处举报案件。

（八）加大失信约束力度。危险化学品生产贮存企业主要负责人（法定代表人）必须认真履责，并作出安全承诺；因未履行安全生产职责受刑事处罚或撤职处分的，依法对其实施职业禁入；企业管理和技术团队必须具备相应的履职能力，做到责任到人、工作到位，对安全隐患排查治理不力、风险防控措施不落实的，依法依规追究相关责任人责任。对存在以隐蔽、欺骗或阻碍等方式逃避、对抗安全生产监管和环境保护监管，违章指挥、违章作业产生重大安全隐患，违规更改工艺流程，破坏监测监控设施，夹带、谎报、瞒报、匿报危险物品等严重危害人民群众生命财产安全的主观故意行为的单位及主要责任人，依法依规将其纳入信用记录，加强失信惩戒，从严监管。

（九）强化激励措施。全面推进危险化学品企业安全生产标准化建设，对一、二级标准化企业扩产扩能、进区入园等，在同等条件下分别给予优先考虑并减少检查频次。对国家鼓励发展的危险化学品项目，在投资总额内进口的自用先进危险品检测检验设备按照现行政策规定免征进口关税。落实安全生产专用设备投资抵免企业所得税优惠。提高危险化学品生产贮存企业安全生产费用提取标准。推动危险化学品企业建立安全生产内审机制和承诺制度，完善风险分级管控和隐患排查治理预防机制，并纳入安全生产标准化等级评审条件。

五、强化基础支撑保障

（十）提高科技与信息化水平。强化危险化学品安全研究支撑，加强危险化学品安全相关国家级科技创新平台建设，开展基础性、前瞻性研究。研究建立危险化学品全生命周期信息监管系统，综合利用电子标签、大数据、人工智能等高新技术，对生产、贮存、运输、使用、经营、废弃处置等各环节进行全过程信息化管理和监控，实现危险化学品来源可循、去向可溯、状态可控，做到企业、监管部门、执法部门及应急救援部门之间互联互通。将安全生产行政处罚信息统一纳入监管执法信息化系统，实现信息共享，取代层层备案。加强化工危险工艺本质安全、大型储罐安全保障、化工园区安全环保一体化风险防控等技术及装备研发。推进化工园区安全生产信息化智能化平台建设，实现对园区内企业、重点场所、重大危险源、基础设施实时风险监控预警。加快建成应急管理部门与辖区内化工园区和危险化学品企业联网的远程监控系统。

（十一）加强专业人才培养。实施安全技能提升行动计划，将化工、危险化学品企业从业人员作为高危行业领域职业技能提升行动的重点群体。危险化学品生产企业主要负责人、分管安全生产负责人必须具有化工类专业大专及以上学历和一定实践经验，专职安全管理人员至少要具备中级及以上化工专业技术职称或化工安全类注册安全工程师资格，新招一线岗位从业人员必须具有化工职业教育背景或普通高中及以上学历并接受危险化学品安全培训，经考核合格后方能上岗。企业通过内部培养或外部聘用形式建立化工专业技术团队。化工重点地区扶持建设一批化工相关职业院校（含技工院校），依托重点化工企业、化工园区或第三方专业机构建立实习实训基地。把化工过程安全管理知识纳入相关高校化工与制药类专业核心课程体系。

（十二）规范技术服务协作机制。加快培育一批专业能力强、社会信誉好的技术服务龙头企业，引入市场机制，为涉及危险化学品企业提供管理和技术服务。建立专家技术服务规范，分级分类开展精准指导帮扶。安全生产责任保险覆盖所有危险化学品企业。对安全评价、检测检验等中介机构和环境评价文件编制单位出具虚假报告和证明的，依法依规吊销其相关资质或资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（十三）加强危险化学品救援队伍建设。统筹国家综合性消防救援力量、危险化学品专业救援力量，合理规划布局建设立足化工园区、辐射周边、覆盖主要贮存区域的危险化学品应急救援基地。强化长江干线危险化学品应急处置能力建设。加强应急救援装备配备，健全应急救援预案，开展实训演练，提高区域协同救援能力。推进实施危险化学品事故应急指南，指导企业提高应急处置能力。

六、强化安全监管能力

（十四）完善监管体制机制。将涉恐涉爆涉毒危险化学品重大风险纳入国家安全管控范围，健全监管制度，加强重点监督。进一步调整完善危险化学品安全生产监督管理体制。按照“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”和“谁主管谁负责”原则，严格落实相关部门危险化学品各环节安全监管责任，实施全主体、全品种、全链条安全监管。应急管理部门负责危险化学品安全生产监管工作和危险化学品安全监管综合工作；按照《危险化学品安全管理条例》规定，应急管理、交通运输、公安、铁路、民航、生态环境等部门分别承担危险化学品生产、贮存、使用、经营、运输、处置等环节相关安全监管责任；在相关安全监管职责未明确部门的情况下，应急管理部门承担危险化学品安全综合监督管理兜底责任。生态环境部门依法对危险废物的收集、贮存、处置等进行监督管理。应急管理部门和生态环境部门以及其他有关部门建立监管协作和联合执法工作机制，密切协调配合，实现信息及时、充分、有效共享，形成工作合力，共同做好危险化学品安全监管各项工作。完善国务院安全生产委员会工作机制，及时研究解决危险化学品安全突出问题，加强对相关单位履职情况的监督检查和考核通报。

（十五）健全执法体系。建立健全省、市、县三级安全生产执法体系。省级应急管理部门原则上不设执法队伍，由内设机构承担安全生产监管执法责任，市、县级应急管理部门一般实行“局队合一”体制。危险化学品重点县（市、区、旗）、危险化学品贮存量大的港区，以及各类开发区特别是内设化工园区的开发区，应强化危险化学品安全生产监管职责，落实落细监管执法责任，配齐配强专业执法力量。具体由地方党委和政府研究确定，按程序审批。

（十六）提升监管效能。严把危险化学品监管执法人员进人关，进一步明确资格标准，严格考试考核，突出专业素质，择优录用；可通过公务员聘任制方式选聘专业人才，到2022年年底具有安全生产相关专业学历和实践经验的执法人员数量不低于在职人员的75%。完善监管执法人员培训制度化工注安工程师，入职培训不少于3个月，每年参加为期不少于2周的复训。实行危险化学品重点县（市、区、旗）监管执法人员到国有大型化工企业进行岗位实训。深化“放管服”改革，加强和规范事中事后监管，在对涉及危险化学品企业进行全覆盖监管基础上，实施分级分类动态严格监管，运用“两随机一公开”进行重点抽查、突击检查。严厉打击非法建设生产经营行为。省、市、县级应急管理部门对同一企业确定一个执法主体，避免多层多头重复执法。加强执法监督，既严格执法，又避免简单化、“一刀切”。大力推行“互联网+监管”、“执法+专家”模式，及时发现风险隐患，及早预警防范。各地区根据工作需要，面向社会招聘执法辅助人员并健全相关管理制度。

各地区各有关部门要加强组织领导，认真落实党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责安全生产责任制，整合一切条件、尽最大努力，加快推进危险化学品安全生产各项工作措施落地见效，重要情况及时向党中央、国务院报告。

市人社局市科技局关于开展工程技术系列

医疗器械专业职称评价工作的通知

各区人力资源和社会保障局、科学技术局，各委办局（集团公司）、人民团体、大专院校、驻津单位人力资源（职称）部门，有关单位：

为贯彻落实中央人才工作会议精神，深入实施人才引领高质量发展战略，推进我市“一基地三区”功能定位和制造业立市目标，促进自主创新重要源头和原始创新主要策源地建设，助推生物医药产业链医疗器械子链发展，加快医疗器械专业人才引育，根据市人社局、市工业和信息化局《关于深化工程技术人才职称制度改革的实施意见》（津人社局发〔2019〕39号）和《关于优化工程技术系列职称评价支持产业链高质量发展的通知》（津人社局发〔2021〕17号）精神，结合我市医疗器械产业发展实际，决定进一步完善工程技术系列医疗器械专业职称评价工作，现将有关事项通知如下：

一、评价范围

在本市（含中央和外省市驻津）的企事业单位、社会团体、非公经济组织和社会组织中，在职从事医疗器械研发、生产、应用等相关岗位工作的专业技术人员，以及从事相关工作的自由职业者、新就业形态劳动者，可参加医疗器械专业职称评价。

对全面实行岗位管理、专业技术人才学术技术水平与岗位职责密切相关的事业单位，应在岗位结构比例内开展医疗器械专业职称评价。

二、层级设置

医疗器械专业职称设初级、中级和高级，其中，初级职称分设员级和助理级，高级职称分设副高级和正高级。各层级对应的资格名称分别为：技术员、助理工程师，工程师，高级工程师、正高级工程师。

三、评价方式

（一）初级职称（技术员、助理工程师）采取单位聘任方式。用人单位按照本市有关规定，对符合资格条件的人员进行业绩考核合格后，自主聘任其初级职称。

（二）中级职称（工程师）、高级职称（高级工程师、正高级工程师）采取评审方式。职称评审委员会组织评审专家开展评审，经评审通过的人员取得相应职称，由用人单位聘任。

四、评审机构

（一）市科技局是工程技术系列医疗器械专业职称的专业主管部门，负责组建天津市工程技术系列医疗器械专业副高级职称评审委员会，可依托天津市生物医药人才创新创业联盟（以下简称市生物医药联盟）开展副高级和中级职称评审工作，职称评审办事机构设在所在区人社局。按照我市职称评审专家库制度要求，建立不少于33人的评审专家库，由医疗器械专业相关领域具有高级职称的专家组成（其中，正高级职称人数不少于总数的1/2），企业技术专家不少于30%（其中，来自民营企业和社会组织的专家不少于企业技术专家人数的1/3）。

（二）正高级职称评审工作，由天津市工程技术系列正高级职称评审委员会负责，职称评审办事机构设在天津市人才考评中心。正高级评审专家库须吸收医疗器械专业相关领域的正高级职称专家10名以上。

五、评价标准

在天津市工程技术系列职称评价标准基础上，结合医疗器械专业实际，大力破除“四唯”，突出创新价值、能力和贡献导向，制定《天津市工程技术系列医疗器械专业职称评价标准》（见附件）。

六、评审程序

医疗器械专业职称正高级、副高级、中级的评审工作，全程依托天津市专业技术人才职称评审信息系统（以下简称职称评审信息系统）开展，实行“网上申报、网上受理、网上审核、网上评审、网上发证、网上查验”。具体程序如下：

（一）公布安排。根据市人社局当年度职称评审工作总体安排，市生物医药联盟公布医疗器械专业职称当年度职称评审工作具体安排。

（二）申报审核。申报人在规定的时限内登录职称评审信息系统，在线填报相关信息、上传佐证材料，经用人单位审核通过后，报送至业务主管部门。

（三）评审公示。业务主管部门审核通过后，将申报材料报送至职称评审办事机构，职称评审办事机构通过职称评审信息系统在线抽取评审专家，召开专家评审会议，并对评审通过人员进行公示。

（四）获取证书。公示无异议的，由职称评审办事机构在职称评审信息系统中公布评审结果，并生成电子职称证书。

七、支持政策

（一）坚持以业绩论英雄。坚持“破四唯”与“立新标”并举，着重考察人才对产业促进、科技创新、成果转化等方面的实际贡献，实行科学家、企业家举荐制，对行业领军人才可直接推荐申报正高级职称。

（二）企业对海内外引进人才、急需紧缺人才、优秀青年人才，可根据其业绩水平直接申报相应层级职称。申报人可凭企业自主认定的专利、项目、案例、研究报告、试制总结、工作方案、设计文件、《业绩证明函》等成果形式替代论文。

（三）企业对博士、博士后或获得助理工程师2年以上的硕士人才可自主聘任为工程师。在民营企业博士后科研工作站、博士后创新实践基地从事科研工作的博士后，获得省部级以上基金资助或作为主要参与人完成省部级以上科研项目，出站后留企业工作的，企业可自主聘任为高级工程师。

（四）符合医疗器械职称专业资格条件的高技能人才，可申报相应层级的医疗器械专业职称。

（五）已取得其他专业职称的人员，在医疗器械专业岗位工作满1年的，可转评同层级医疗器械专业职称；符合医疗器械专业高一层级职称申报条件的，可直接申报。

（六）非公经济组织人员和自由职业者，可按照《市人社局关于进一步做好民营企业职称工作的通知》（津人社规字〔2020〕4号）有关规定，申报医疗器械专业职称。

（七）按照《市人力社保局关于落实京津冀专业技术人员职称资格互认协议的通知》（津人社局发〔2017〕58号）规定，医疗器械专业各层级职称证书，在京津冀三省市范围内均可互认。

八、组织保障

（一）提高站位，明确分工。实施医疗器械专业职称评价，是深化职称制度改革、激发企业和人才创新活力、支持产业人才创新创业联盟发展、助推我市高质量发展的重要举措。市人社局、市科技局按照各自职责，做好政策宣传、工作部署、过程管理、违规处置等工作。各职称工作部门、市生物医药联盟、相关区人社局和用人单位要密切合作，切实做好政策推介、申报审核、评审公示等工作。担任职称评审办事机构的区人社局，应明确相应的职能部门和人员，加强工作力量，确保职称评审工作顺利实施。

（二）稳妥推进，营造氛围。各职称工作部门、市生物医药联盟、相关区人社局和用人单位要充分认识医疗器械专业职称评审的复杂性，周密部署，精心安排，严格程序中级职称化工工程师，市人社局市科技局关于开展工程技术系列医疗器械专业职称评价工作的通知，稳慎实施。要及时总结发现典型案例，宣传医疗器械人才在天津成长的故事，营造医疗器械人才良好发展生态。

（三）强化监管，确保质量。市人社局、市科技局在门户网站公布举报电话，接受举报投诉，对举报线索进行核查；对职称评审委员会的评审全过程进行监督抽查，对评审中发现的违法违规问题按规定予以严肃处理。对个人违规并查实的，按程序取消其职称资格；对管理不规范的用人单位，由业务主管部门责令其整改。

本通知自2022年1月15日起施行，有效期至2024年1月14日。

附件：天津市工程技术系列医疗器械专业职称评价标准

市人社局        市科技局

2022年1月14日

附件

天津市工程技术系列医疗器械专业

职称评价标准

一、基本条件

（一）政治素质好，遵守中华人民共和国宪法和法律法规。

（二）具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正。

（三）热爱本职工作，身心健康，能认真履行岗位职责。

（四）按照国家和我市规定，符合年度考核和继续教育相关要求。

二、技术员资格条件

在符合基本条件的基础上，技术员还应符合以下条件：

（一）学历、资历要求。应符合下列条件之一：

1．具备大学专科、中等职业学校毕业学历，在医疗器械岗位工作满1年，并经所在单位业绩考核合格。技工院校毕业生可按有关规定申报，其中，中级工班毕业生在职称评价时视同为中专学历，高级工班毕业生视同为大专学历，下同。

2．具备中级工职业资格或职业技能等级，从事医疗器械相关工作满2年。

（二）专业能力、业绩成果要求。应熟悉医疗器械的基础理论知识和专业技术知识，具有完成一般技术辅助性工作的实际能力，能够承担岗位职责任务。

三、助理工程师资格条件

在符合基本条件的基础上，助理工程师还应符合以下条件：

（一）学历、资历要求。应符合下列条件之一：

1．具备博士、硕士学位或第二学士学位，从事医疗器械相关工作。

2．具备大学本科学历或学士学位，在医疗器械岗位工作满1年；或具备大学专科学历，在医疗器械岗位工作满3年；或具备中等职业学校毕业学历，在医疗器械岗位工作满5年，并经所在单位业绩考核合格。技工院校毕业生可按前文规定申报，其中，预备技师（技师）班毕业生在职称评价时视同为本科学历，下同。

3．具备高级工职业资格或职业技能等级，从事医疗器械相关工作满2年。

（二）专业能力、业绩成果要求。应掌握医疗器械的基础理论知识和专业技术知识，具有独立完成一般性技术工作的实际能力，能够处理一般性技术难题，指导技术员开展工作，较好完成岗位职责任务。

四、工程师资格条件

在符合基本条件的基础上，工程师还应符合以下条件：

（一）学历、资历要求。应符合下列条件之一：

1．具备博士学位，从事医疗器械相关工作。

2．具备硕士学位或第二学士学位，取得助理工程师资格并担任助理工程师职务满2年。

3．具备大学本科学历或学士学位中级职称化工工程师，或具备大学专科学历，取得助理工程师资格并担任助理工程师职务满4年。技工院校毕业生可按前文规定申报。

4．具备技师职业资格或职业技能等级，从事医疗器械相关工作满3年。

（二）专业能力要求。应熟练掌握并能够运用医疗器械的基础理论和专业技术知识，熟悉国内外专业现状和发展趋势，能够指导助理工程师工作。此外，在担任助理工程师期间还应符合下列条件之一：

1．能够独立承担一般难度的研究设计任务或解决专业技术领域内比较复杂的技术问题。

2．能够独立完成一般难度或比较复杂产品的开发。

3．能够正确运用通用技术标准和技术规范，具备对引进技术消化吸收和再创新的能力。

4．具备一定的分析、判断和总结能力，能够参加中等规模项目的立项调查、局部方案论证、实验研究、技术推广和市场调查等工作，并在其中独立承担某一方面工作。

5．能够起草开题报告，提出研究设计方案；能独立编写技术文件、工程总结，并能校正或审核技术文件。

（三）业绩成果要求。担任助理工程师职务后，应具备下列2项以上条件：

1．参与完成1项以上省部级医疗器械领域相关的研究课题，并结项。

2．参与国家、行业、省部级医疗器械领域发展规划、战略决策等领域相关政策、标准、规范、法律、法规的制定，并颁布实施。

3．作为主要完成人（前3名）完成本单位医疗器械领域二级以上工程项目的规划和实施工作，制定本单位医疗器械管理标准、战略、发展规划、管理制度；或作为子项目专业负责人，在项目管理、科研开发、生产经营、技术转让与引进等工作中成效显著。

4．独立完成本单位医疗器械领域项目、产品或服务的设计开发，为单位取得较好经济效益，合同金额不少于50万元；或者独立依托国产医疗器械产品或者服务得到推广应用，并得到市相关主管部门认可。

5．作为第一、二作者或通讯作者，在学术期刊上公开发表医疗器械相关论文或调研报告至少1篇；作为第一、二作者，在省部级专业学术会议上发表医疗器械相关论文至少1篇；作为第一作者，撰写医疗器械领域的单位内部研究报告至少1篇，要求引用数据齐全、结论正确，并经2名高级工程师评议证明，具有一定实用价值。

6．参与取得二类及以上医疗器械产品注册证，并作出实质性贡献，得到单位推荐；参与完成医疗器械领域已授权的发明专利或实用新型专利至少1项。

（四）破格条件。不满足本条第（一）款学历、资历要求，但担任助理工程师职务后具备下列条件之一的，可破格申报：

1．凭医疗器械领域相关专业项目，获区局级科学技术奖励三等奖以上的主要完成人（前5名）。

2．获得市级技术能手称号等荣誉。

3．具有医疗器械创新领域自主创新方面的明显成果（达到我市一流水平），或满足本条第（三）款业绩成果要求的3项以上，并经2名相关专业高级工程师推荐及业务主管部门同意。

4. 参与并纳入国家或省市创新医疗器械特别审批程序，并经单位推荐同意。

五、高级工程师资格条件

在符合基本条件基础上，高级工程师还应符合以下条件：

（一）学历、资历要求。应符合下列条件之一：

1．具备博士学位，从事医疗器械相关工作满2年。

2．具备硕士学位、第二学士学位、大学本科学历或学士学位，取得工程师资格并担任工程师职务满5年。技工院校毕业生可按前文规定申报。

3．具备高级技师职业资格或职业技能等级，从事医疗器械相关工作满4年。

（二）专业能力要求。应系统掌握医疗器械的基础理论和专业技术知识，掌握国内外专业现状和发展趋势，具有发现、分析和解决实际问题的能力，能够指导、培养中青年学术技术骨干、工程师或研究生的工作学习。此外，担任工程师职务期间还应符合下列条件之一：

1．能够承担或组织重要、复杂、关键工程项目的设计，针对关键技术提出试验要求和实施方案，并能够解决设计中的技术难题。

2．能够承担或组织重要、复杂产品或工程项目的实施，并能够解决生产过程中的技术难题。

3．能够承担或组织重要、复杂、关键的研究课题，提出或审定关键技术发展规划及分析论证报告。

4．能够开展引进国外先进技术产品的调研，并提出可行性分析论证报告，能够对产品消化、吸收、改进、创新、推广。

（三）业绩成果要求。取得工程师资格后，应具备下列2项以上条件：

1．凭医疗器械领域项目，获省部级科技奖励三等奖以上，具有个人证书。

2．主持或参与完成1项以上省部级医疗器械领域研究课题，并结项。

3．参与国家、行业、省部级医疗器械领域中长期发展规划、重大医疗器械战略决策等医疗器械领域新技术应用等相关政策、标准、规范、法律、法规的制定，并颁布实施。

4．主持完成本单位医疗器械领域工程项目基础设施的规划和实施工作；负责制定本单位医疗器械相关管理标准、战略、发展规划、管理制度；或作为医疗器械领域专业负责人，在项目管理、科研开发、生产经营、技术转让与引进等工作中成效显著。

5．主持完成2项以上本单位医疗器械领域重点项目，为单位取得较好经济效益，合同金额不少于100万元。

6．作为主要作者编写并发表医疗器械著作或译著10万字以上；作为第一、二作者或通讯作者，在学术期刊上公开发表医疗器械论文或调研报告至少1篇；或作为第一、二作者，在省部级专业学术会议上发表医疗器械论文至少1篇；或作为第一作者，撰写医疗器械领域的单位内部研究报告至少1篇，要求引用数据齐全、结论正确，并经2名正高级工程师评议证明，具有一定实用价值。

7．作为主要完成人（前3名），参与完成医疗器械领域已授权的发明专利或实用新型专利至少1项。

（四）破格条件。不满足本条第（一）款学历、资历要求，但担任工程师职务后具备下列条件之一的，可破格申报：

1．凭医疗器械领域相关专业项目，获省部级科技奖励三等奖以上的主要完成人（前5名），或获省部级工程技术行业类奖项三等奖以上（额定人员）。

2．获得国家专利金、银奖的主要完成人（前5名）。

3．获得中华技能大奖、全国技术能手称号等荣誉。

4．具有医疗器械创新领域自主创新方面的显著成果（达到我市领先水平），或满足本条第（三）款业绩成果要求的3项以上，并经2名相关专业正高级工程师推荐及业务主管部门同意。

六、正高级工程师资格条件

在符合基本条件基础上，正高级工程师还应符合以下条件：

（一）学历、资历要求。一般应具备大学本科以上学历或学士以上学位，担任高级工程师职务满5年。技工院校毕业生可按前文规定申报。

（二）专业能力要求。具有全面系统的专业理论和实践功底，学术科研水平高或者科学实践能力强，全面掌握医疗器械领域的国内外前沿发展动态，具有引领科技发展前沿水平的能力，能够推动医疗器械产业发展，能够指导、培养高级工程师或研究生工作学习。此外，在担任高级工程师期间还应符合下列条件之一：

1．能够牵头申请获得并主持完成省部级以上重点工程项目、攻关项目、技术创新等项目。

2．能够主持完成业内认可的省部级高水平课题研究。

3．能够运用新理论、新技术、新方法、新工艺解决技术难题；在科技成果转化过程中具有开创性运用工程技术的能力。

（三）业绩成果要求。担任高级工程师职务后，应具备下列2项以上条件：

1．作为工程技术项目主持人或产品负责人曾创造性完成至少1项，或作为主要完成人（前5名）完成省部级以上重点工程项目、科技攻关项目、技术创新项目2项以上，其技术水平处于国内领先地位并在解决关键性技术问题中起到主要作用，项目或产品已被省部级以上相应的主管部门鉴定或验收。

2．在技术上有重大发明或重大革新，解决过工程技术领域的技术难题，开发出了新产品、新材料、新设备、新工艺，并已投入生产。其成果获国家级奖1项或省部级三等以上奖2项以上（具有个人证书，或前5名）；或作为第一完成人，其成果的可比性技术经济指标处于国内领先水平。

3．作为相关专业的主要技术负责人曾创造性完成1项以上，或作为主要完成人完成省部级以上课题研究项目2项以上，并取得显著效益。承担的重点项目技术报告，经同行专家评议具有国内领先水平，技术论证有深度，调研、设计、测试数据齐全、准确。

4．作为相关专业的主要技术负责人，在技术改造、标准计量、科技信息等研究、开发、推广、应用工作中，取得省部级以上科技成果，其技术综合指标达到国际先进水平或国内领先水平，并通过省部级以上鉴定；或作为主要技术负责人主持的技术项目取得显著效益，并通过省部级以上鉴定。

5．作为主要撰写人，完成国内外公开出版的医疗器械相关专业学术、技术专著（单部著作个人承担20万字以上）；或作为第一作者或通讯作者，在行业内公认的高水平刊物上发表医疗器械相关专业的学术、技术论文2篇以上。

6．作为第一起草人，主持制定过省部级以上医疗器械行业技术标准或技术规范并颁布实施。

7．作为第一发明人，主持完成医疗器械相关专业已授权的发明专利2项以上，具有显著经济和社会效益。

（四）破格条件。不满足本条第（一）款学历、资历要求，但担任高级工程师职务后具备下列条件之一的，可破格申报：

1．凭医疗器械工程技术领域相关专业项目，获国家级科技奖励（具有个人证书）。

2．具有医疗器械创新领域自主创新方面的重大成果（达到国内领先水平），或满足本条第（三）款业绩成果要求的3项以上，并经具有相关专业5年正高级工程师资历的2名资深专业人士推荐及业务主管部门同意。

七、有关说明

（一）文件中关于医疗器械主要指有源医疗器械、无源医疗器械与体外诊断试剂。

根据《医疗器械监督管理条例》按其不同的结构特征结合是否接触人体分类，包括：

1．无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入介入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

2．无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

3．有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入介入器械、其他有源接触人体器械。

4．有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立医用软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

5．体外诊断试剂。根据《医疗器械监督管理条例》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，体外诊断试剂包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、愈后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

（二）主持或项目负责人，是指该项目主持人或负责人，位列项目成员第一。

（三）公开出版，是指有国内标准书号（ISBN号），或国内统一刊号（CN号，类别代码F）或国际统一刊号（ISSN号）的出版物。

（四）高水平期刊，包括北京大学图书馆“中文核心期刊”、南京大学“中文社会科学引文索引（）来源期刊”、“中国社会科学院文献信息中心”、“中国人文社会科学核心期刊”、“科学引文索引（SCI）”、“工程索引（EI）”。评审时应验证论文发表时是否为高水平期刊。

（五）专业技术工作年限，是指从事本专业或相近专业工作的累计有效年限，工作年限计算截至参评当年的12月31日。

（六）凡冠有“以上”的，均含本级或本数量。