安全监控管理程序，现场管理与QA现场监控要点.ppt

现场管理与QA现场监控 质量部 现场管理 概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。 现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理安全监控管理程序，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。 我们今天所谈的是狭义的现场管理。 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。

既要保证质量又要增加产量。GMP要求下的现场管理 强化现场管理考证含金量排行榜，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP QA现场监控 QA（ ）质量保证 现场监控 对上述因素的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。

一、现场监控 二、文件管理 本课主要讲现场监控。 现场监控的目的： 为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。 现场监控的方式 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 现场监控的基础：工艺规程 工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数； 生 产 环 境 要 求； 检 验 步 骤 及 标 准。 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。 现场监控涉及的部门 生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范，负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。 生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。 工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境安全监控管理程序，现场管理与QA现场监控要点.ppt， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。

Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。 Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。 生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。 现场监控的时机与重点 生产前： 生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。

生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 生产文件的检查 生产期间 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。 产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。 生产后 应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品及有印 刷文字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。

特殊过程的现场监控 对 于 有些工艺（如有压力要求、危险环节）， 由于 封 闭 型 生 产，其制造结 果无法及时通过随后的 检 验 来 确 认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。 这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成 控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足规定要求。 过程打印数据应附在批记录上。 现场监控相关文件 工艺规程 设备操作规程 过程控制程序 批记录 相关监控记录 环境 质量检验 异常情况的处理 偏差处理 现状调查 物料隔离、标识 报告 纠正措施执行 记录 释放控制 紧急程序处理 预案 培训 执行 记录 释放控制 结合案例分析原料药合成现场监控 一、环境监控 温湿度监测 关键操作区域温湿度 空调净化系统的总回风温湿度 冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况 复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。 压差 抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性 复核关键操作区域压差情况 风速测定 关键操作区域是重点 烘干、粉碎、包装 百级区域：操作面0.45m/s±20% 环境趋势分析 应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。

二、工艺控制 QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行任何私自改变。质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数.范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。 开工 根据该品生产规程复核： 清场、设备设施、工具、相应的文件、人员装备，经检查确认可以开工。 投料 据生产指令复核: 原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。 根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。 反应 根据SOP复核： 温度、压力（真空度）、搅拌、pH值、进度控制点、质量检验点、操作记录进行监控。 处置 根据SOP复核： 处置设备设施的准备、操作记录、关键点等。 精制、烘干、包装 环境监测：是否达到文件的规定？ 包材准备工序 物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品 物料领用车间执行双人复核的情况 复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号 QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号 标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核 清场确认：四清 包装打码 物料平衡 清场管理 待包品交接情况 三、人员控制 新上岗人员是重点 操作再确认： 关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性 记录填写 必要时向车间管理人员提出建议 四、清场确认 现场QA工作的重点之一 四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态 重点工序：合成、精制、烘干、包材准备、包装、打码。

周期结束之大清洁及换品种清洁。 五、现场物料控制 现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、成品 品名、批号、数量、状态标识。 关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样 工序与工序之间的交接情况应经常抽查 六、状态标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 七、卫生管理 洁具管理：分

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资

料

汇

编

目录

1、质监主管安全责任制

2、环境、职业健康安全责任制度

3、消防保卫部消防护卫队消防司机安全责任制

4、后勤服务部安全专责安全责任制

5、质量监督站安全责任制

6、燃料检修班长安全责任制

7、后勤服务部高级主管安全责任制

8、消防安全责任制

9、后勤服务部文明生产协管员安全责任制

10、煤管科科长安全责任制(朔里矿业)

质监主管安全责任制

一、协助主任做好工程质量监督站业务管理方面的安全工作。

二、在监督工作中,贯彻执行安全生产的法律、法规及有关规定、标准。

三、发现工程质量问题及时向主任汇报,防止安全事故的发生。

四、协助组织工程质量抽查及监督。发现施工质量不合格,必须返工处理,以免引发安全事故。

五、参与公司基本建设方面的安全检查活动。

环境、职业健康安全责任制度

1目的为明确砂石分局各级、各岗位人员承担的环境、职业健康安全责任,制定本制度。2适用范围本制度适用于砂石分局各项目(含联营体项目)、机关各职能部门部和各工种、各岗位人员。3总则(1)水电八局砂石分局实施全员环境、职业健康安全责任制度,各级人员在各自岗位上对施工生产经营全过程的环境、职业健康安全负责。(2)砂石分局各项目、行政正职为各项目环境、职业健康安全的第一责任人,对本项目的环境、职业健康安全工作负全面领导责任。(3)各级行政副职为分管工作范围的环境、职业健康安全第一责任人,负相应的环境、职业健康安全领导责任。(4)[任职条件]分局、各项目负责人和各级安全生产管理人员应经政府主管部门培训,对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职。(5)各工程项目可依据本制度结合施工生产经营实际,制定相应的符合项目的各级安全生产责任制。、职业健康安全生产责任(1)砂石分局局长对分局的环境、职业健康安全生产负总的领导和管理责任。其职责:1)贯彻执行国家有关安全生产法律、法规、规定和地方政府、集团公司和工程局规定;2)向分局员工传达环境、职业健康安全方面的法律、法规和要求;3)组织制订分局的环境、职业健康安全方针、目标、计划;4)组织建立、健全分局及各项目的安全生产责任制;5)组织制定砂石分局的各项安全生产规章制度和安全操作规程;6)责成分局各项目制定事故救援预案,并监督落预案的实施;7)任命分局环境、职业健康安全管理者代表,成立分局安全管理组织机构、聘用合格的安全管理专职人员;

8)主持分局环境、职业健康安全管理考核,批准发布分局环境、职业健康安全管理文件,并监督贯彻实施;9)保证分局在环境、职业健康安全管理所需经费的足额投入;10)检查、督促相关职能部门做好环境、职业健康安全检查工作,及时掌握全分局的环境、职业健康安全动态,定期主持召开分局安全生产委员会,解决生产存在的重大安全隐患;11)对分局范围内的一般事故进行处理,并责成相关人员“说清楚”;12)协助上级部门对大事故、重大事故和特大事故的调查处理。(2)分局党委书记对分局安全生产监督、宣传、教育管理负领导责任,其职责:1)贯彻执行国家有关安全生产法律、法规、规定和地方政府、集团公司和工程局规定;2)组织指导分局开展的环境、职业健康安全宣传教育活动,提高员工遵章守纪的自觉性和基本安全素质;3)参与一般事故的调查处理;4)协助上级部门对大事故、重大事故和特大事故的调查处理(3)分局分管安全生产副局长对全分局环境、职业健康安全管理负领导责任,其职责:1)贯彻落实国家有关安全生产法律、法规、规定和地方政府、集团公司和工程局规定;2)按质量管理体系标准(GB/-2000)、环境管理体系标准(GB/-2004)、职业健康安全管理体系标准(GB/—2001)和工程局环境、职业健康安全管理体系文件要求,建立、实施、保持分局环境、职业健康安全管理体系;3)审核分局环境、职业健康安全管理文件及环境、职业健康安全目标和管理方案,并监督实施;4)审批分局重要环境因素和重大危险源清单,组织进行环境、职业健康安全管理体系内审、外审;5)确保在分局内不断提高员工环境、职业健康安全意识;6)及时掌握分局环境、职业健康安全动态和重大危险源的监控,解决存在的重大安全隐患;7)按分局环境、职业健康安全管理目标,主持对各项目负责人的考核;

8)组织主持分局范围内一般事故的调查处理;9)协助上级部门对大事故、重大事故和特大事故的调查。(4)分管生产副局长对生产职责范围内环境、职业健康安全管理负领导责任,其职责:1)贯彻执行国家安全生产方针政策、法律、法规和地方政府、集团公司和工程局有关安全生产规定;2)在组织生产施工过程中,督促各项安全生产措施的落实;3)在生产进度与安全工作发生矛盾时,妥善处理好二者的关系,避免为了抢进度而忽视安全生产局面的出现,时刻把确保所有施工人员安全;4)积极组织并参与安全生产检查工作,认真开展各项安全活动,积极支持各级安全人员的工作;5)拒绝任何无安全施工生产措施的施工,对重大危险施工实施按技术要求组织生产;6)参与分局重大事故危险源辨识评价,参与制定重大施工生产事故应急救援预案;7)积极参加相关事故的调查。

消防保卫部消防护卫队消防司机安全责任制

1范围

,检查与考核。

。

2引用标准

《中华人民共和国安全生产法》中华人民共和国主席令(第七十号)

《企事业单位内部治安保卫管理条例》

《中国XX集团公司系统安全生产责任制管理办法》XX集团制(2005)41号

《中国XX集团公司安全生产工作规定》XX集团制(2010)17号

《电力企业各级领导人员安全生产职责规定》电安生[1996]640号

《XX股份有限公司发电企业主要生产管理岗位安全生产职责》[2006]95号

3安全工作应负的责任与要求

、指导员、副队长的领导下,做好本岗位安全生产工作。司机对本岗位的安全生产工作负有直接安全责任。

、政策、法规和上级指示,把岗位安全生产工作纳入年度岗位工作计划。及时纠正安全生产工作中的失职和违章行为。

,并根据实际情况和工作安排,及时修订、补充、完善。

、规程、规定等;对灭火战斗的安全生产工作负责。

,防消结合的消防工作方针,负责落实车辆驾驶、灭火战斗、演****工作,参加防火知识培训、灭火战斗技能的基本训练和车辆驾驭、维护训练,提高预防火灾、扑救火灾、驾驶车辆的技能和自身安全防护能力。

、易爆、剧毒物品及其他危险品的妥善保管、安全使用,进行检查和监督。

、爆炸事故的调查处理和防范措施的制定,并督促执行。

、保管、使用等有关规定。及时消除火险隐患。

,预防为主的方针,每天对消防装备、设施、车辆、工具、进行检查,发现问题及时解决并向主管领导汇报。

、车辆的安全性、可靠性、完好率进行检查,保证随时可以投入使用。

4检查与考核

。

《XX发电有限公司经济责任制》、《XX发电有限公司工作标准》、《XX发电有限公司安全工作奖惩标准》一并考核。

5附加说明

本标准由消防保卫部、安全监察部起草

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