安全管理汇总表，国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告

研发期间安全性更新报告管理规范

（试行）

第二章基本原则申请人可以委托第三方（如合同研究组织）进行DSUR的准备、撰写和提交工作，但申请人仍对DSUR的内容、质量和提交时间承担主体责任。对于共同开发等涉及多方情况的，申请人应按ICH E2F指导原则“各方的责任”一节对DSUR准备与提交的责任进行划分。第三章撰写要求DSUR全文及附件；报告周期内申请人认为不影响受试者安全的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现的支持性资料。申请人还应视情况（如最后一次提交DSUR）安全管理汇总表，国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告，随DSUR提交必要的说明性文件。申请人在组织撰写DSUR时，应在“区域特有信息”一节中，将报告周期内，结合相关法规、技术指南等要求，对发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现是否可能增加受试者安全性风险的评估结果及申报情况进行总结，并提交支持性资料。DSUR不应作为新的重要安全性信息的初始报告途径，或者新的安全性问题的检出途径。1.严重不良反应（SAR）累计汇总表；

2.报告周期内境内死亡受试者列表；

3.报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表；

4.报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表；

5.下一报告周期内总体研究计划概要。

详细撰写要求参见附件1至附件5和附表。

第四章提交及其他要求

第十三条 申请人可通过药品审评中心网站等规定的途径提交DSUR。经审核，认为需提醒或要求申请人的（如考证培训机构，要求申请人更改DSUR报告周期、补充更正资料或者提醒申请人应加强受试者安全性措施等），药品审评中心将在DSUR提交后一百八十个工作日内通知申请人。申请人应通过药品审评中心网站查询和下载相关通知或者提醒，对于需要补充更正资料的情况，申请人应在收到补正意见之日起的五个工作日内一次性提交补正资料。

第十四条本管理规范自2020年7月1日起施行。

附件：1.严重不良反应（SAR）累计汇总

2.报告周期内死亡受试者列表

3.报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表

4.报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表

5.下一报告周期内总体研究计划概要

附件1

严重不良反应（SAR）累计汇总表

SAR累计汇总表中应指明自DIBD起全部SAR的数量，需按照下列方式分类：

1.系统器官分类（SOC）;

2.不良反应术语；

3.治疗组（如适用）。

同时，应对非预期的不良反应术语加以标注。

申请人应参照《示例 商业申办者》附录R1进行编写。

附件2

报告周期内境内死亡受试者列表

临床试验过程中境内死亡受试者列表应至少包括：受试者编号、治疗方案（可能仍处于盲态）以及每例受试者死亡的原因。若在对受试者死亡进行的评估中发现任何安全性问题，应根据具体情况在DSUR第18节“整体安全性评估”中进行说明。

申请人可参照《E2F DSUR 示例 商业申办者》附录R2进行编写。若使用该格式，请在“试验编号”项下同时填写该临床试验在“药物临床试验登记与信息公示平台”中的“登记号”（如）。

附件3

报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表

该列表应包括报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的所有受试者，无论是否与药物相关。若在对受试者退出的评估中发现了任何安全性问题，应根据具体情况在DSUR第18节“整体安全性评估”中进行说明。

申请人可参照《E2F DSUR 示例 商业申办者》附录R3进行编写。若使用该格式，请在“试验编号”项下同时填写该临床试验在“药物临床试验登记与信息公示平台”中的“登记号”（如，）。

附件4

报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表

申请人应以列表形式，对报告周期内发生的药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现进行总结，示例参见附表1。

对于可能增加受试者安全性风险的，申请人应按照药学的变化或者新发现、非临床的变化或者新发现、药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现三种类别，总结已提交的补充申请的受理号、申请事项、承办日期及是否获批（是/否/在审）。不需提供支持性资料。

对于申请人评估认为不影响受试者安全的，申请人应按照药学的变化或者新发现、非临床的变化或者新发现、药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现三种类别，总结其内容、时间、类别，并注明对应支持性资料的申报资料项目编号或者人用药物注册申请通用技术文档（以下简称CTD）中的模块及章节编号。申请人应参照化学药、生物制品和中药注册分类及申报资料要求、CTD等要求，准备相应的支持性资料与DSUR一并提交。对于报告周期内已提交过的相关资料（如用于沟通交流的资料，因开展后续分期药物临床试验，已在药品审评中心网站提交的药物临床试验方案和支持性资料），应在备注栏中注明提交途径、时间和参考编号（如沟通交流申请编号等），不需重复提交。

附表1

报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表药学的变化或者新发现

补充申请受理号

申请事项

承办日期

是否获得批准（是/否/在审）

非临床的变化或者新发现

补充申请受理号

申请事项

承办日期

是否获得批准（是/否/在审）

药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现

补充申请受理号

申请事项

承办日期

是否获得批准（是/否/在审）

药学的变化或者新发现

日期

类别

内容的简要总结

支持性资料在申报资料项目编号/在CTD中模块和章节编号

备注

非临床的变化或者新发现

日期

类别

内容的简要总结

支持性资料在申报资料项目编号/在CTD中模块和章节编号

备注

药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现

日期

类别

内容的简要总结

支持性资料在申报资料项目编号/在CTD中模块和章节编号

备注

附件5

下一报告周期内总体研究计划概要

申请人应简要提供以下内容:

一、下一报告周期内临床研究总体计划概要

（一）立题依据；

申请人应简要描述下一报告周期内计划进行的临床试验的立题依据。

（二）拟研究的适应症；

申请人应列出下一报告周期内，计划进行研究的未上市适应症。

（三）评价药物时所遵循的总体路径；

简要描述下一报告周期内，计划开展临床试验的顺序或者对计划研究的患者人群进行简要描述。

（四）下一个报告周期内拟开展的临床试验；

简要描述下一报告周期内，计划开展的临床试验的试验设计（如果没有制定全年的计划安全管理汇总表，申请人应予以注明）。

（五）预计受试者人数；

下一报告周期内计划开展的临床试验中，估计的受试者人数；

（六）预计的风险。

基于动物的毒理学或者既往人用试验的数据，预计的任何与药物或者相关药物有关的严重或者重度风险。

二、下一报告周期内非临床研究总体计划概要

简要描述下一报告周期内计划新开展或者继续进行的非临床研究。

三、下一报告周期内药学研究总体计划概要

简要描述下一报告周期内计划新开展或者继续进行的药学研究。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年7月1日

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在指导铆焊工作中，有较强的安全意识，主动检查操作人员安全操作执行情况，分别于20xx年12月2日和12月11日在对焊接设备巡查中，及时发现并排除了两起安全隐患，避免了人身触电险肇事故的发生。为表彰和发扬这种高度的安全意识和对工作认真负责的精神，经公司领导研究决定，对其嘉奖50元，并号召大家学习，切实提高安全意识，把安全生产工作扎扎实实做好!

综合部

20xx年12月16日

安全奖励通报范文篇2

各县区人民政府，市政府安委会各成员单位：

20xx年，在市委、市政府的正确领导下安全管理奖励，安全奖励通报范文，全市各级各部门各单位认真学习贯彻落实中央、省、市领导同志重要指示精神，坚守安全生产红线，全面深入开展安全生产大检查和“六打六治”打非治违专项行动，持续深化重点行业领域安全生产专项整治，稳步推进安全生产综合治理和源头治本，全市安全生产形势保持了持续平稳态势，圆满完成了省政府下达的各项控制指标，荣获20xx年度全省安全生产责任目标考评优秀等次。成绩的取得，是全市各县区、各部门共同努力的结果。根据《鹤壁市人民政府关于印发鹤壁市安全生产责任制目标管理考核办法的通知》(鹤政〔20xx〕27号)文件，市政府安委会办公室决定对浚县政府、淇县政府、淇滨区政府、山城区政府、鹤山区政府、市安监局、市安全生产监察支队各奖励10万元，对经济技术开发区、宝山循环经济产业集聚区各奖励5万元，对安全河南创建先进单位各奖励2万元。奖励资金由市政府财政列支，用于安全生产监管工作。

希望受表彰的单位珍惜荣誉，再接再厉，在今后的工作中力争取得新的更大的成绩。各级各部门各单位要向受表彰的先进单位学习，牢固树立科学发展、安全发展理念，持续创新，提升安监水平，努力推进安全生产形势稳定好转，为我市加快生态活力幸福之城建设进程学什么技能好，迈出率先全面建成小康社会新步伐创造良好的安全生产环境。

安全奖励通报范文篇3

各区、县(市)人民政府，市安委会各成员单位，中直省属在哈单位：

20xx年，在市委、市政府的高度重视和正确领导下，全市各地区、各部门(单位)认真贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，通过深化安全生产专项整治，严厉开展“打非治违”，全面落实安全生产责任制，我市安全生产事故4项指标全面下降，杜绝了一次死亡10人以上重大事故，实现了全市安全生产形势持续稳定好转。

市安委会对全市18个区县(市)和54个单位进行了安全生产工作目标考核，共评选出20个优秀地区、部门和企业，51个达标地区、部门和企业。现将情况通报如下：

一、优秀地区和部门

(一)优秀地区10个

(二)优秀部门(企业)10个(不含市安全生产监督管理局)

二、达标地区和部门

(一)达标地区8个

(二)达标部门(企业)43个

三、对优秀地区、部门和企业，达标地区、部门和企业的表彰奖励

按照安全生产工作目标考核有关规定，市安委会决定：

(一)给予安全生产目标考核优秀地区行政“一把手”奖金元;主管副区、县(市)长和安监局局长参照执行;安全管理部门工作人员参照奖金额度的50%执行。

(二)给予安全生产目标考核优秀部门行政“一把手”奖金5000元;主管副职参照执行;安全管理部门工作人员、市安委会成员单位的联络员安全管理奖励，参照奖金额度的50%执行。

(三)给予安全生产目标考核优秀企业行政“一把手”奖金5000元;主管副职参照执行;安全管理部门工作人员、安技员，参照奖金额度的50%执行。

(四)给予安全生产目标考核达标地区行政“一把手”奖金5000元;主管副区、县(市)长和安监局局长参照执行;安全管理部门工作人员，参照奖金额度的50%执行。

(五)给予安全生产目标考核达标部门行政“一把手”奖金3000元;主管副职参照执行;安全管理部门工作人员、市安委会成员单位的联络员，参照行政正职奖金额度的50%执行。

(六)给予安全生产目标考核达标企业行政“一把手”奖金3000元;主管副职参照执行;安全管理部门工作人员、安技员，参照奖金额度的50%执行。