安全管理规章制度样本，临床试验生物样本全流程管理模式构建

药物临床试验生物样本（以下简称：生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求考证培训机构，从临床试验受试者采集的、需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞）等。临床试验中采集的生物样本多用于安全性实验室检查或探索性研究。实验室检查数据包括血常规、肝肾功能、血电解质、尿常规、粪便常规等。收集实验室数据是为了提供研究药物的有效性和安全性信息安全管理规章制度样本安全管理规章制度样本，临床试验生物样本全流程管理模式构建，或用于筛选受试者。临床试验要求的大部分实验室检查在研究中心所在医疗机构临床实验室即可满足。地方医疗机构临床实验室管理均经过卫生部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价，符合《医疗机构临床实验室管理办法》和三甲医院管理的相关规定，管理严格，质量可控。地方实验室不能满足检测需求的实验室检查或探索性研究，需外送生物样本至中心实验室。对于这部分外送生物样本的管理，临床试验机构往往未给予足够重视，易造成质量隐患。2015年，原食品药品监管总局发布的《药物临床试验数据现场核查要点》中明确指出“临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录”为核查要点。此举进一步强调了生物样本管理的重要性。因此，笔者结合我院临床试验管理实践，从生物样本合规性审查、生物样本表格审查、生物样本管理规章制度及SOP 制定、生物样本过程管理、生物样本文档保存5 个方面探讨，拟构建外送中心实验室生物样本全流程管理模式。

安全生产管理台账全，安全生产管理台帐样本

安全管理台帐目录1．安全生产会议台帐2．安全生产活动台帐3．安全生产培训管理台帐职工安全培训情况卡主要负责人及安全生产管理人员情况卡4.安全生产检查台帐5.隐患整改台帐6.特种设备管理台帐7.特种作业人员管理台帐特种作业人员情况卡8.劳动保护用品（保健品）发放台帐9.职业病危害检测台帐职业病危害岗位员工体检台帐10．事故管理台帐11．消防设施安全管理台帐12．安全生产事故应急预案演练台帐13．安全生产投入管理台帐14．安全生产奖惩管理台帐15．危险源（含重大）管理台帐安全生产会议台帐时间主持人地点记录人参会人员：缺席人员：计人计人会议主题：1/26会议内容：安全生产活动台帐填写说明一、安全生产活动是指企业或其他单位统一组织开展的涉及安全生产的知识竞赛、演讲、技能比武等各项活动。二、记录应及时、字迹应工整，内容应真实。安全生产活动台帐2/26时间地点主持人记录人参加人员：缺席人员：计人计人活动主题：活动内容：安全生产培训管理台帐填写说明3/26一、企业的安全生产培训教育工作必须符合《安全生产法》和《生产经营单位安全培训规定》（国家安监总局第3号令）的规定。二、“类别”栏填写厂级、车间级、班组级、转岗或专项（指实施新工艺、新技术、使用新设备、新材料或其他安全知识培训）安全生产培训教育。三、所有涉及时间的栏目统一填写到年月日。四、“培训内容”栏填写应详细。五、记录应及时安全生产管理台账全，安全生产管理台帐样本，字迹应工整，内容应真实。六、考核试卷应单独存放备档。安全生产培训管理台帐类别授课

人学时培训时间地点参加人数缺课人数培训主题4/26培训内容优秀良好及格不及格成绩人数汇总百分率序号姓名性别文化程度岗位或工种成绩5/26职工安全培训情况台账填写说明一、企业职工的安全生产培训教育工作，必须符合《安全生产法》和《生产经营单位安全培训规定》（国家安监总局第3号令）的规定。二、“编号”栏填写企业内职工统一的上岗证号码。三、“从事本岗时间”栏填写职工从事现在岗位或工种的具体时间。四、“四新培训”栏填写企业在实施新工艺、新技术、使用新设备、6/26新材料时，组织相关职工进行的安全培训情况。五、所有涉及时间的栏目统一填写到年月日。六、记录应及时，字迹应工整，内容应真实。职工安全培训情况台账姓名性别身份编号证号基文化专业班组本程度情工作职务职称从事本况岗位岗时间工龄联系入场备注电话时间培训培训时间培训内容学时培训地点考核人考核成绩层次入场班组培训转岗班组培训培训培训内容学时培训地点考核人考核成绩培训时间部门四新培训其他培7/26训培训培训时间培

训内容学时考核成绩考核人本人签名部门责任事故记录违法违章记录8/26主要负责人及安全生产管理人员情况台账填写说明一、企业安全生产管理人员的安全生产培训工作，必须符合《安全生产法》和《生产经营单位安全培训规定》（国家安监总局第3号令）的规定。二、“编号”栏填写企业内职工统一的上岗证号码。三、“从事本岗时间”栏填写职工从事现在岗位或工种的具体时间。四、“安全工作责任性质”栏填写主要责任、分管责任或直接责任。五、“培训性质”栏填写法规或业务知识等。六、“考核人”和“本人签名”栏必须由考核人和受培训人员本人签名。七、所有涉及时间的栏目统一填写到年月日。八、记录应及时，字迹应工整，内容应真实。主要负责人及安全生产管理人员情况卡姓名性别身份证号基文化专业联系本程度电话情工作职务职称况岗位安全工从事本安全工作作年限岗时间责任性质证书发证发证持名称部门日期证证书换证备注情编号时间况再培训培训学时时间单位9/26再培训培训学时时间单位培训培训培训训内容学时培训成绩时间部门培地点企业内部培训情况责任事故记录违法违章记录安全生产检查台帐填写说明一

、该台帐应给被检查场所留存一份。二、“处理意见”栏应写明立即整改、限期整改或停产整改。三、记录应及时，字迹应工整安全生产管理台账全，内容应真实。安全生产检查台帐时间年月日时分至时分检查场所检查人员10/26存在问题：处理意见：被检查岗位主要负责人或现场人员签字：年月日整改实施情况：整改人：年月日整改复查：检查人：年月日隐患整改台帐隐患名称隐患岗位隐患级别检查时间检查人员整改责任人整改期限整改前临时防范措施：整改方案11/26整改实施：计划费用实际费用计划完成时间实际完成时间整改复查：复查人签字：年月日特种设备管理台帐填写说明一、特种设备的管理必须符合《特种设备安全监察条例》（国务院第373号令）的规定。二、特种设备包括：锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、厂内机动车辆等。三、记录应及时，字迹应工整，内容应真实。四、每台特种设备的出厂资料、注册使用手续及定期检测资料，应单独建档管理。特种设备管理台帐设备名称规格型号基本生产厂家出厂日期情况投用时间安装使用场所12/26注册证编号使用证编号厂内编号定检周期检测时间检测机构检测结论下次检测时间检测情况13/26特种作业人员管理台帐填写说明一、特种作业人员的管理必须遵守《安全生产法》、《特种作业人员安全技术培训考核管理办法》及《关于特种作业人员安全技术培训考核工作的意见》的有关规定。二、记录应及时，字迹应工整，内容应真实。三、特种作业人员的特种作业操作证复印件应建档附后。特种作业人员汇总表序姓名工种入厂性年文化岗位身份证号码证书编号发证发证机关有效应

复审实际复下次应复号时间别龄程度时间期时间审时间审时间14/2615/26姓名年龄基本岗位情况证书编号有效期时间参加培训情况身份证复印件特种作业证复印件特种作业人员情况卡工种性别入场文化时间程度本岗位工身份证龄号码发证发证时间机关第一次应第二次应复审时间复审时间培训内容培训地点培训单位16/26劳动防护用品（保健品）发放台帐填写说明一、劳动防护用品的配备和使用必须符合《劳动防护用品监督管理规定》（国家安监总局第1号令）和《山东省劳动防护用品配备标准》。二、记录应及时，字迹应工整，内容应真实。劳动防护用品（保健品）发放台帐序号姓名岗位或工种劳动防护品名称及型号使用周期领取时间领取人签字17/26职业病危害检测台帐岗位名称职业病危害因素来源职业病危害职业病危害岗因素名称因素代码位设备状态全密闭□半密闭□敞开式□工程防护情措施况操作方式自动化□机械化□手工操作□个体防护措施是否隔离隔离□非隔离□其他□接触人数检测时间检测机构检测结论备注检测情况18/26职业病危害岗位员工体检台帐岗位名称岗位人数职业病危害体检时间因素名称体检机构体检合格名单及人数：19/26体检不合格名

单及人数：体检不合格人员转岗处理意见：事故管理台帐填写说明一、“事故性质”栏填写责任事故或非责任事故。二、“事故类型”栏填写爆炸、火灾、中毒、交通、机械伤害或坠落等类型。三、“伤害程度”栏填写轻伤、重伤或死亡。四、记录应及时，字迹应工整，内容应真实。五、责任人处理文件应附后。事故管理台帐发生时间年月日时分直接经济损失万元发生地点事故性质事故类型伤姓名性别年龄工种工龄职务学历伤害程度亡人员情况20/26事故基本情况：事故原因分析：责任人处理情况：消防设施安全管理台帐填写说明一、消防设施包括：灭火器、消防沙池、消防水池、消防栓、消防带、消防锨、消防水泵等。二、记录应及时，字迹应工整学什么技能好，内容应真实。三、消防设施应定期进行巡查试用。21/26消防设施安全管理台帐序号名称规格型号安装位置厂内编号投用时间换验周期换验时间安全生产事故应急救援预案演练台帐22/26预案题目演练时间演练地点组织机构参加人员：演练目的：演练过程：演练效果：存在问题：改进措施：企业主要负责人签字：年月日23/26安全生产投入管理台帐序号投入经费（万元）实施计划完实际完补救措施项目名称实际责任人成时间未完成原因计划成时间24/26安全生产奖惩管理台帐时间被奖惩单位或个人奖惩原因及依据奖惩金额（元）被奖惩单位或个人签字：年月日主要负责人签字：年月日危险源（含重大）管理台帐25/26危险源名称确定依据具体位置现状周边情况及相互影响因素监控措施可能造成的危害应急措施备案号监控负责人26/26