办理食品安全质量管理体系认证，【认证资讯】ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程，都在这里啦！

一、什么是认证？

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首先，我们都知道已经是几乎适合所有行业和企业的质量管理体系标准了，但是ISO官方在实践过程中发现，简单的把套用到某些比较复杂的行业中，并不能非常好的起到规范质量管理的目标，于是ISO官方就针对不同的行业，依照标准延伸出了不同行业的不同认证版本。

其中就是医疗器械质量管理体系认证，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

标准专门针对医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等过程中的质量管理要求进行了规定，旨在确保医疗器械制造商和供应商能够提供安全、有效且符合相关法规要求的产品。‍

二、办理认证有什么好处？

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认证是医疗行业特有的体系认证，它有非常多的好处。企业通过认证在招投标中可以获取一定加分，根据地区政策，还能领取政府补贴。

除此之外，认证还有助于提医疗企业在全球市场上的竞争力，提高医疗器材安全的信誉度，促进贸易发展。

企业实施认证还可以降低生产损失率、降低运营成本、提高整个组织的有效性、增加客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商，有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证，提高商业信誉提高保证产品质量的水平，有利于增强企业竞争力，完善组织内部管理水平。‍

三、办理认证的费用需要多少？

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一般企业在办理认证的时候考证书的正规网站，这个几个方面会影响认证费用。

首先费用跟企业所在的行业和规模有关，规模越大，价格会相对更高一些。比如覆盖人数100人的企业收费就会比50人的企业高一些~

其次是场所，企业的审核现场分散在不同的地点，那么地点越多，费用越高。

第三不同机构报价会有所区别，国外机构的费用会比国内机构高，带cnas标的机构会比不带标的收费高。

如果企业为了降低风险，提高认证通过率，需要找第三方咨询机构进行辅导，则还会产生一定的咨询费用。除此之外，项目审核期间产生的差旅费用通常也是由企业进行实报实销来承担的。‍

四、办理认证的流程是怎么样的？

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首先，为了降低风险，提高通过率，企业最好先选择一家咨询公司进行辅导~

然后在咨询公司的帮助下建立医疗器械质量管理体系，并通过内审和管评。

再由咨询公司推荐或者企业自己选择合适的认证机构，并向机构提交认证申请书、手册、程序文件等资料。

认证机构受理后，会安排审核员进行现场审核，审核结束以后，一般会进行不符合项的整改，整改完成后，就可以获得证书啦~‍

五、办理认证需要哪些条件？

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企业办理证书的时候，主要会对企业有以下要求和条件：

愈是风欺雪压,花开得愈精神,怠秀气她是最有品格、最有灵魂、最有骨气的!我们中华民族出了许多有节气的人物,他们不管历经多少磨难,不管受到怎样的欺凌,从来都顶天立地,不肯低头折节。他们就像梅花一样。无论在怎样的境遇里,总是要有梅花的秉性才好!

①企业营业执照、相关资质文件、②有生产现场,能正常批量生产、③在建项目清单、④公司注册满3个月、⑤租赁合同/房产证、⑥特种设备需有检测报告及备案登记；

以上列出的都是基础的情况下的资料和条件，企业在办理的时候也是需要具体情况具体分析，所涉及的内容可能会有所增加或者变化。‍

六、办理认证需要多久？证书有效期是多久？

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企业获得证书的时间周期与企业的人数有直接的关系，因为这关系到了咨询师辅导的工作量以及审核老师现场审核的时间。具体时间还会与企业的执行与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化，相关产品范围是否发生变化等因素有关。一般正常情况下，企业获得证书的时间在三个月左右。

七、办理认证时如何挑选机构？

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企业在寻找咨询公司合作之前办理食品安全质量管理体系认证，【认证资讯】ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程，都在这里啦！，主要可以参考咨询

公司的成立时间，一般三年以上的会相对靠谱一些，还有必须要有自己的咨询师团队，保证服务质量。除此之外，可以参考一下咨询公司服务过的大客户案例，服务的大公司越多，服务也会相对更好。

企业在挑选认证机构的时候，首先要看机构是否在认监委备案，确保之后出具的证书真实有效。然后还要结合自身的业务范围，问清楚机构是否可以受理。最重要的一点，还要看机构出具的证书是否带有CNAS标，带有CNAS标的证书会更具权威性。‍

八、如何查询证书是否真实有效？

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真实有效的证书，在认监委官网都会进行公示，企业在拿到证书之后，可以等待几个工作日之后（证书存在公示期），直接在搜索引擎搜索“国家认监委”，找到“国家认证认可监督管理委员会”，向下滑动一下，找到“认证结果”，在这个页面输入证书编号、获证组织名称等相关信息，填写正确验证码，点击“查询”。即可显示所查证书相关信息。将信息与证书上的信息进行核对，即可辨明真假。

但要注意的是办理食品安全质量管理体系认证，如果证书处于待年审状态、撤销状态、暂停状态，那么即使在认监委官网上能查询出证书的信息，证书也是无效的。‍

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安全生产管理制度水利，水利工程建设质量与安全管理主要人员信息公示、典型问题公开、重点监管“三项制度”政策解读

相关文件：四川省水利厅关于印发水利工程建设质量与安全管理主要人员信息公示、典型问题公开、重点监管三项制度的通知

为进一步规范市场主体质量与安全管理行为，加强全省各级水行政主管部门质量与安全行业监管，水利厅于11月23日印发了水利工程建设质量与安全管理主要人员信息公示、典型问题公开、重点监管“三项制度”（川水发〔2022〕24号，以下简称《三项制度》）。《三项制度》以质量强省发展战略为行动指南，围绕四川水利高质量发展“3226”工作思路，坚持问题导向，聚焦当前水利工程建设质量与安全的堵点、难点，精准施策、靶向监督，创新监管方式，提升监管效能，为四川水网建设提供强有力的制度保障。根据工作需要，解读如下。

一、制定背景

当前四川水利工程投资体量逐年加大安全生产管理制度水利，多点开花，强力推进，对经济社会发展、城乡建设和民生改善作出了重要贡献。但随着水利工程建设规模持续扩大，我省水利工程建设质量总体不高，质量考核排名相对靠后，工地现场安全隐患多、生产安全事故时有发生，施工安全风险较大。通过大量稽察巡查、暗访抽查、走访调研等发现，造成上述问题的原因主要是：参建单位主要管理人员长期不到岗履职或履职不到位现象较为普遍，主要管理人员信息不公开、不透明，社会监督未发挥应有作用；参建单位对质量与安全严重问题缺乏敬畏，心存侥幸；各级质量与安全监督检查泛化，监督工作针对性不足、精准性不够。印发《三项制度》，就是要实现在建工程参建单位人员信息公开透明，加大违法违规行为、严重质量与安全问题曝光力度，对质量问题多、安全风险大的工程项目和主要责任单位实施差异化的强监管措施，提升政府质量安全监管的水平和效果。

二、主要内容

《三项制度》主要从落实工程建设管理主要人员到岗履职、建立统一规范的信息公开情形和标准、实施差异化强监管措施3个角度进一步做深、做实、做细质量与安全监管工作。

一是信息公示制度。该制度充分发挥四川省水利工程建设项目监管系统、建设市场信用管理系统的数据集成优势，将项目、企业及项目主要人员的关键数据归集汇总公开安全生产管理制度水利，水利工程建设质量与安全管理主要人员信息公示、典型问题公开、重点监管“三项制度”政策解读，为行业监管、社会监督创造有利条件；细化明确公示内容，规范施工现场“五牌一图”设置，强化主要管理人员到岗到位考勤及缺勤惩戒；落实地方水行政主管部门职责考证含金量排行榜，加强对信息公示工作的监督管理，保障该政策制度落地落实。

二是典型问题公开制度。公开形式主要包括水利系统的内部通报、面向社会的信息公开，并将两者进行了严格区分。同时分别明确了市场主体及建设项目、市县水行政主管部门达到公开条件的8条行为，判断标准以定量为主、定性为辅，操作性强，有利于减少人为干扰。对典型问题情节恶劣、后果严重的，相关信息抄送住房和城乡建设、市场监管等相关部门，形成部门联动合力和强大震慑，达到抓典型、敲警钟、促整改的目的。

三是重点监管制度。该制度分别明确了建设项目达到重点监管的4种情形、市场主体达到重点监管的10种行为，判断标准清晰，易于操作；对重点监管对象从加大监督检查、强化质量抽检和信用管理等落实多层次、多维度的6项重点监管措施，将水利行业的监管重心更多地聚焦隐患多、风险大的建设项目和责任主体，最大限度地防患和化解工程质量与安全风险。

三、制定过程

《三项制度》起草形成初稿后先后邀请10余个市县水利部门反复座谈研究讨论、修改完善，形成征求意见稿，2022年6月向21个市（州）水利（水务）局、厅有关处室和厅直单位征求意见，6-7月通过四川省水利厅门户网站广泛征求了公众意见，8月通过专家评审和社会稳定风险评估并取得专家意见，11月通过合法性审查后由水利厅印发。

四、适用范围

信息公示制度适用于四川省境内批复工期6个月及以上的新建、扩建、改建、加固等各类水利建设工程；典型问题公开制度适用于四川省境内新建、扩建、改建、加固等各类水利建设工程，地方各级水行政主管部门，在川承揽业务的水利建设市场主体；重点监管制度适用于四川省境内新建、扩建、改建、加固等各类水利建设工程以及在川承揽业务的水利建设市场主体。《三项制度》自2023年1月1日起施行，有效期2年。

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