b类安全管理证，药品B证生产许可监管强化，浅析质量管理体系合规策略

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为了确保药品委托生产过程中的安全性、有效性和质量可控性，并落实药品上市许可持有人（MAH）的质量安全主体责任，国家药监局官网发布了《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）。该公告自发布之日（2023年10月23日）起执行，因其对B类许可证的高要求和严格标准，被业界称为“7.22惨案”（2.0版），在B类许可证的准入方面均提出高标准、严要求，质量管理体系如何搭建才能符合中国法规要求？笔者结合国家局及各省局相关指南等法律法规，梳理了药品委托生产现场检查中质量管理体系搭建实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。

B类许可证现场检查之质量管理体系的验收标准升级了

近期，国家局对B证企业进行了飞行检查，结果显示国内MAH质量管理体系建设尚处初级阶段，企业在质量控制与保证方面存在不足。常见问题包括：质量风险管理规程不完善，缺少风险管理工具及明确的风险评估、沟通和控制方法；受托方检验记录审核不严谨，如仅验证部分检验方法；受托方物料供应商与品种注册资料不符，且缺乏变更控制记录b类安全管理证，MAH未评估供应商变更对产品质量的潜在影响。这些问题需引起企业重视，加强体系建设与审核工作。这一趋势无疑增加了申请人取得B证的难度。

《药品生产监督管理办法》规定了药品生产许可的五大条件：人员需依法资格认定，并符合相关法规要求；厂房、设施、设备需与药品生产相适应；必须设立质量管理机构和配备相应人员；需配备必要的检验仪器设备；同时，要有确保药品质量的规章制度，并符合质量管理规范。然而，各地B证生产许可验收标准会存在差别，为满足各地监管，药品生产企业需结合地方实际，完善人员资质、设施条件、质量管理等方面，加强与地方监管部门的沟通协作，确保药品生产安全有效，符合各地监管要求。笔者以福建省药监局为例，深入剖析了新版《B类许可证现场检查验收标准》（2024年3月13日发布）与旧版《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）现场检查验收标准（试行）（2021年3月1日发布）在质量管理体系要求方面的主要差异。通过细致地对照分析，笔者发现变更后的《B类许可证现场检查验收标准》相较于变更前的标准，在质量管理体系、文件管理、质量协议、自行检验、委托检验、资质、风险管理等方面进行了更为详细和全面的规定。以下是主要差别要点概述如下：

(1)质量管理体系：变更后标准强调持有人应建立健全覆盖药品全过程的质量管理体系，并针对委托生产活动制定相应质量管理文件。

(2)文件管理：变更后标准明确了持有人应建立有效的文件与记录管理程序，对委托生产药品相关文件和记录进行控制。

(3)质量协议：变更后标准强调持有人应对受托企业的质量保证和风险管理能力进行评估，并按规定签订质量协议。

(4)自行检验与委托检验：变更后标准详细规定了持有人自建实验室进行检验或委托受托方检验的条件和要求。

(5)资质：变更后标准增加了涉及第三方检验机构资质审核和报告的要求。

(6)风险管理：变更后标准强调了持有人应建立药品质量风险管理程序b类安全管理证考证培训机构，药品B证生产许可监管强化，浅析质量管理体系合规策略，并进行风险评估、控制、沟通等质量管理活动。

以下是对这些差异的具体梳理对照表：

参考文献

[1]、福建省药监局等

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安全生产管理的要素，安全课：解读企业安全生产管理

安全与危险是相对的，是人们对生产、生活中可能遭受的伤亡、损害等情形的直观认识。

第一個方面：什 麼 是 安 全 生 產 管 理 ？

【安全】

无危则安、无缺则全，泛指没有危险、不出事故的状态。

【本质安全】

本质安全是指设备、设施或技术工艺含有内在的能够从根本上防止发生事故的功能，是生产中“预防为主”的根本体现，也是安全生产的最高境界（囿于多种原因，目前很难做到本质安全，只能将其作为追求的目标）。主要有2方面功能：

失误—安全功能

简而言之，即使操作失误，也不会发生事故或伤害。

故障—安全功能

简而言之，设施设备和生产工艺发生故障、损坏时考证培训机构，能够暂时维持正常工作，自动转变为安全状态。

【安全生产】

生产过程中的安全即安全生产。

【安全生产管理】

安全生产管理是为了减少和控制危害及事故，通过运用有效的资源，发挥人们的智慧，进行正确的决策、计划、组织和控制活动，达到避免生产过程中由于事故所造成的人身伤害、财产损失、环境污染和其他损失的目的。

安全生产管理的基本对象是人，管理过程涉及到所有人员、设备设施、物料、环境、财务、信息等方方面面，管理的内容包括安全生产管理机构、安全生产管理人员、安全生产责任制、安全生产规章制度、安全生产策划、安全教育培训、安全生产档案等。

【安全生产“五要素”】

安全生产“五要素”是指安全文化、安全法制、安全责任、安全科技和安全投入。

1⃣️安全文化

安全文化即安全意识，是存在于人们头脑中，支配人们行为是否安全的思想。

企业要建立自己的安全文化，落实各种事故防范预案，加强职工安全培训，确立不伤害自己、不伤害别人、不被别人伤害、不让他人受到伤害的安全生产理念。

2⃣️安全法制

主要是指安全生产法律、法规、制度、规章和标准的贯彻执行，用以规范从业人员的安全行为安全生产管理的要素，真正做到有章可循、有章必循、违章必纠。

3⃣️安全责任

主要是指搞好安全生产的责任心和责任担当，从人员层级上划分为3个层级：各级政府部门的安全监管主体责任、企业的安全管理主体责任和从业人员的安全生产主体责任。

4⃣️安全科技

主要是指安全生产科学与技术。

5⃣️安全投入

安全投入是保证安全生产必须的经费，是安全生产的基本保障。

第二個方面：如 何 促 進 安 全 生 產 管 理 ？

【为什么要建立健全安全生产责任制？】

安全生产责任制是按照“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，明确规定了各职能部门、各级负责人和各岗位从业人员在安全生产方面应该做的事情和应该负的责任 。

一方面安全生产管理的要素，安全课：解读企业安全生产管理，增强了所有从业人员对安全生产的责任感（干好了有糖吃、干不好打屁股）。

另一方面，明确了权责划分，调动了从业人员的积极性和主观能动性（尚方宝剑在手、生杀大权在握）。

落实安全生产责任制既是安全生产管理的重要内容，也是预防安全生产事故发生的重要抓手，《安全生产法》对安全生产责任也有明确、具体的规定，企业建立健全安全生产责任制，把安全生产的责任落实到每个环节、每个岗位、每个人，也就是是把“安全生产、人人有责”从制度上固定了下来。

【企业建立健全安全生产责任制应该注意什么？】

企业老大（主要负责人）负责组织建立，横向到边、纵向到底，要覆盖到生产经营活动的方方面面。

必须符合国家安全生产法律、法规和政策、方针的要求。

与生产经营单位管理体制协调一致。

要根据本单位、部门、班组、岗位的实际情况制定，既明确、具体，又有可操作性，防止形式主义。

有专门的机构与人员负责制定落实，并适时修正。

应有配套的监督、检查制度，以保证安全生产责任制的到真正落实。

【安全安生产责任制的主要内容是什么？】

一是纵向方面，即从上到下所有类型人员的安全生产责任。

建立步骤：将本单位从主要负责人到岗位工人分成相应的层级➡️结合工作实际确定不同层级人员在安全生产中应承担的责任。

二是横向方面，即各职能部门的安全生产职责。

建立方式：可以按照本单位职能部门的设置，分别定出其在安全生产中应承担的职责。

「特别关注」：几类重点人员的安全职责

⛑️生产经营单位主要负责人

生产经营单位主要负责人是本单位安全生产的第一责任者，对安全