安全管理体系文件封面，【原创】如何有效开展医疗器械文档管理？（下）（附彩蛋）

然后考证培训机构，组织应明白医疗器械文档意义和作用。

在YY/：2017中已明确组织建立医疗器械文档意义在于证明符合本标准要求和适用的法规要求。YY/:2017以及医疗器械相关法律法规最根本的要求即是确保医疗器械安全、有效。医疗器械文档提供产品实现全过程的要求，为生产和质量管理人员等参与产品实现全过程人员提供统一培训标准以及操作准则，只有确保所有相关人员熟悉其业务相关医疗器械文档要求，避免因操作人员不清楚其工作要求和标准导致其操作不规范、随意，影响产品安全、有效。

与此同时，GB/：2016特别强调组织知识管理。在标准中，要求“组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格的产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到”、“组织的知识可基于a) 内部来源（如：知识产权、由经验而得的知识、从失败和成功项目中获取的教训、非文件化知识和经验的获得与分享、过程改进的结果、产品和服务的改进结果）”。医疗器械文档正是组织内部知识重要组成部分，一方面它包含提供合格产品和服务所需的知识，另一方面，因设计开发更改等因素引起医疗器械文档的更新，实际上是将组织经验、从失败和成功项目中获取的教训、改进结果等转化成文件化知识。现实情况是，组织对知识认知和管理还很欠缺。时常见到组织对于事情处理依赖于经验而非标准化文件，关键岗位人员变动对产品质量产生显著影响；组织在处理问题时，时常反馈先前有同样或经历，但无法准确描述出具体情形，导致处理问题效率和质量依旧不高等等，这些都是组织对于知识重视程度不够所导致的。如果组织能够及时建立、维护、更新医疗器械文档，组织可以快速提供准确产品实现技术文件安全管理体系文件封面，并获知产品技术改进历史相关信息，为提供安全、有效产品提供有力支撑。

以下通过几则国家局飞检通报信息解释医疗器械文档作用。

“查企业医疗器械文档，一次性使用输注泵（DPI-P，文件编号：SCW-WC-01-T-DPI-P）产品制造流程图未确定关键工序，其硅胶管与微管匹配度直接决定了产品的流量精度，但未被确定为关键工序。”，该飞检信息显示组织未能根据产品特点以及工艺情况，提供有效的制造规范。生产和质量管理未能识别“硅胶管与微管匹配度”重要性，未能将有限的管理资源倾斜到该工序，导致该工序未能获得与其风险相匹配控制，存在管理资源浪费以及重大质量隐患。

“现场检查只有直径为3.5mm、4.0mm、4.5mm的分类模块工艺装备，且工装设计制作申请审批表中有这三个规格的设计图纸，但医疗器械注册证中共有22个规格，企业不能提供其他的分类模块工艺装备，企业解释称只生产这三种规格的产品。”，该飞检信息显示虽然准确提供产品规格信息，但未能提供各规格相匹配制造规范信息，无法证明组织具有提供所有规格产品的能力。

“脊柱内固定产品说明书、标签、包装设计图，成品检验规程等分散在不同的第三层次管理文件、作业文件中，未作为最终生产规范文件进行集中归档安全管理体系文件封面，【原创】如何有效开展医疗器械文档管理？（下）（附彩蛋），该产品技术文件内容与AET/ QM4.0 3.2.4规定内容不一致；AET/QM质量管理体系，AET/QM7.0产品实现4.3.3设计和开发输出、AET/QP7.3设计和开发控制程序4.8.7、AET/QP7.1(B)生产过程控制（策划）程序4.5.3关于产品最终生产规范界定均不一致”，该飞检信息显示组织未能将技术文件汇总、统一管理并及时更新，导致内部技术资料分散且不一致，无法提供统一标准化文件，也就无法保证产品实现过程规范。如果组织在设计开发活动完成时即对技术文件整理、确认，编制成医疗器械文档，将医疗器械文档作为产品技术文件最终标准，即可避免出现此类情形。

“《原辅材料检验标准》（Y/-Z08.03-07）引用的GB/-2008为已废止标准。”，该飞检信息显示组织未能及时关注适用法律法规变化并采取有效措施。现实情况是，检验员主要职责是按照检验规程开展检验工作，很难主动发现检验规程引用标准变化情况，而如仅在产品检验规程中明确引用标准，组织就很难发现适用法律法规标准变化情况。如果组织建立医疗器械文档，按照医疗器械文档要求建立适用法律法规清单，安排人员定期对该法律法规清单变化情况进行统计、分析，可以高效率、持续对对所有适用法律法规变化情况进行管理。

最后，组织应根据YY/:2017以及适用法律法规要求编制并维护医疗器械文档。

YY/：2017虽对医疗器械文档有了明确规定，但要求笼统、宽泛，需要组织对每一要求分解到具体技术文件方可编制高质量医疗器械文档。现将YY/：2017医疗器械文档要求进行分解，供组织编写医疗器械文档参考。

为便于医疗器械文档管理，建议设置医疗器械文档封面、目录以及修订历史。封面一般包括医疗器械文档文件编号，产品信息：产品名称、规格型号，医疗器械文档编写、审核、批准信息；修订历史一般设置在医疗器械文档最后一项，包括修订日期、修订理由和内容、修订人三部分，便于快速识别医疗器械文档修订信息。

组织应在设计开发确认完成之后、提交注册资料之前，根据设计输出的文档参考上述表格编制医疗器械文档，应确保医疗器械文档信息与设计输出文档信息保持一致，不得出现两者表述不一致甚至矛盾情形。其中，当医疗器械文档包含文件内容过多且该文件可在其他文档资料里通过文件名称、文件编号等追溯时，可仅建立文件清单，使用者可通过该文件清单追溯至该文件即可。如建立产品相关技术标准清单，仅需明示技术标准名称、技术标准号即可，确保使用者可通过该清单追溯至具体技术标准即可。

当因产品设计更改等因素需要更改医疗器械文档时，组织应根据更改输入信息按照文件控制要求要求修改医疗器械文档，应确保医疗器械文档修改内容与更改输入信息保持一致，不得出现两者表述不一致甚至矛盾情形。

小结

组织应充分理解医疗器械文档，识别其法规依据，认识到其意义和作用，掌握医疗器械文档编制和管理要求和方法，方可有效推进医疗器械文档管理工作，充分发挥医疗器械文档在合规、产品质量保证方面作用，从而为企业经营提供有效保障。

（全文完）

：养成阅读后“点赞”、“分享”的习惯。

：坚持是一种信仰，专注是一种态度！

：更多干货，号内搜素或查阅“医疗器械从业者”历史消息！

：寻找志同道合的朋友一起为医疗器械行业做点有益的事情。

安全体系管理文件，核心提示： ISO22000-2018内审检查表

审核员/日期：

-2018

条 款

检查项目

检查内容

检查结果记录

7.5 文件化信息

合同确认

抽查2-3份销售合同，有无经过客户确认。

7.4 沟通

外部沟通

是否与顾客进行沟通？沟通内容是否包括产品信息（包括有关预期用途、特定储存要求等）、问询、合同或订单处理及其修改等？

是否识别客户的基本需要和期望？

是否建立客户抱怨的处理程序和/或记录？

内部沟通

是否将与食品安全相关的外部沟通信息传递相关部门和人员？并维持记录。

8.9.5 撤回/召回

产品召回

抽查产品销售记录是否满足法规要求？抽查有无建立客户联系人清单？

被审核部门：生产部

审核员/日期：

-2018

条 款

检查项目

检查内容

检查结果记录

7.5 文件化信息

记录保持的实况

随机抽查生产记录

7.1.3 基础设施

提供并维护基础设施

是否建立了设备清单？

是否建立《维修与保养计划》？《计划》是否得到批准？

提供的基础是否满足要求

对车间现场设施进行检查，确认相关设施、设备是否正常使用，能够符合食品安全要求？

查看食品级润滑油的证明和存放处，确认有无专用油枪。

制冷系统是否正常？是否对各冷库、车间的温度进行监控？有无保持记录？

7.4.3 内部沟通

沟通形式和记录

是否对生产设备、人员、工艺、原辅料等变更实施信息沟通？

8.2 前提方案（PRPs）

现场硬件设施的维持

现场检查加工环境和硬件设施是否满足要求？

清洗消毒记录

随机抽查相关工器具、设备和环境的清洁记录、清洗用化学药品配制记录。查看这些记录填写的完整性及有无及时审核记录？

化学品管理

现场检查化学品的管理是否符合要求？

前提方案是否形成文件？是否符合标准要求？是否按前提方案实施？

8.4 应急准备和响应

已识别的潜在的事件或紧急情况有哪些

可能产生潜在事件或紧急情况的设备、场所、活动是否得到明确？询问生产者当突遇停电、水和设备故障时，如何处理？

如何应对现场化学品的泄漏？现场有无MSDS？

应急准备与响应程序

是否建立了程序？

程序是否确定了潜在紧急情况和事故的内容？

是否针对潜在紧急情况和事故规定了处置对策？是否有明确的职责？有无与相关部门联络的规定？

8.1 运行的策划和控制

安全产品策划和实现的总要求

是否实施和运行所策划的活动及其变更，并保持有效？包括前提方案、操作性前提方案、计划。

虫害控制

是否拟定虫害控制方案？从事虫害控制的单位和/或人员是否具有相关资质？能够满足相关要求？

1.

8.5.1.1 总则

危害分析准备工作的总原则

是否收集、保持和更新了实施危害分析的所有相关信息，并将这些信息形成了文件？

8.5.1.3 终产品特性

特性描述的基本要求

在对产品特性进行描述时，是否识别了与描述的内容相关的法律法规的要求？

产品特性描述的详略程度，能否保证实施危害分析时的需要？

产品特性描述是否随着其组成内容的变化而变化？必要时，是否更新？

8.5.1.2 原料、辅料和与产品接触材料的特性

原料、辅料以及与生产品接触的材料的特性的描述

是否对所有原料、辅料和与产品接触的材料的特性进行了描述？描述内容是否符合要求？

8.5.1.3 终产品特性

终产品特性的描述

是否对终产品的特性进行了描述？描述内容是否符合要求？

8.5.1.4 预期用途

预期用途的描述

预期用途描述的详略程度，能否保证实施危害分析时的需要？

8.5.1.5.1流程图准备

流程图的要求

流程图是否清晰、准确和详尽的列出了加工的所有步骤和环节？

流程图绘制完成后，食品安全小组是否通过现场核对来验证所绘制流程图的准确性？验证无误的流程图是否作为记录予以保存？

8.5.1.5.3流程和过程环境的描述

过程步骤和控制措施的描述(工艺描述) 内容及要求

是否有描述各工序相关参数的工艺文件(工艺描述)？是否与流程图、实际情况相符？

描述的详略程度，是否能保证实施危害分析时的需要？是否满足要求？

8.5.2危害分析

危害识别和可接受水平的确定

是否识别出了流程图中每个步骤中的所有潜在危害？危害识别考虑的信息是否满足要求？

危害评价

是否根据危害发生的可能性和危害后果的严重性来确定危害是不是显著危害？

控制措施的选择和评价

是否针对已评价出的危害选择了适宜的控制措施(或控制组合)？是否对控制措施的有效性进行了评价？

8.5.4.1 总则

操作性前提方案的内容

食品安全小组是否识别并建立操作性前提方案(OPRP)？内容是否满足要求？

8.5.4.1 总则

计划

计划的内容是否满足体系要求？

8.5.2.3危害评估

关键控制点（CCP）确定的正确性

关键控制点(CCP)的确定方法是否科学、合理？

8.5.4.2 关键限值和行动准则的确定

建立关键限值的要求

关键控制点确定后，是否为每个关键控制点建立了关键限值？

关键限值是否合理、适宜、实用，并具有直观性、可操作性、易于监测？

确定关键限值是否有科学依据并形成文件？是否考虑法律、法规、标准和文献、专家的建议等的要求？

关键限值实施的情况

选定的关键限值能否防止、消除或降低危害？能否得到验证？

8.5.4.3 CCP和OPRP的监视系统

监视系统的要求

对每个关键控制点是否建立了监视系统？监视系统是否包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察？

监视系统的内容

监视系统内容是否满足要求？

是否明确了监视人员的职责和权限？

监视结果是否有人评审？

监视系统的实施

是否按照规定实施了各类监视？是否按照规定的时间和频次进行？

8.5.4.4 不符合关键限值或行动准则时的措施

纠偏措施的要求

是否在计划中规定了偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施？

是否明确了负责采取纠偏措施的责任人、纠偏方法、对受关键限值偏离影响的产品的处理、对纠偏行动的记录？

8.6 PRP和危害控制计划规定信息的更新

预备信息的更新、描述前提方案计划文件的更新

编制操作性前提方案和（或）计划后，是否根据需要，适时对相关信息进行了更新？

必要时，是否对计划以及描述前提方案的程序和指导书进行了修改？

8.7 监视和测量的控制

监视和测量装置的配置

是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的监视和测量装置？

监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？

是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定？其依据是否可追溯到国际或国家标准？

是否保存了检定、校准的记录？

有无校准状态标签？校准标志是否在有效期内？

监视和测量装置的使用

是否明确了设备管理的责任部门和责任人？

是否规定了防止校准失效的调整方法？

是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书？

监视和测量装置偏离校准状态时的处理

当发现监视和测量装置偏离校准状态时，是否恢复以前测量结果的有效性，如何评定？

是否根据评定结果，采取了纠正措施？

监视和测量装置的保管

有无防止在搬运、维护和储存期间损坏或失效的措施？措施是否得到贯彻？

8.8 有关PRPs和危害控制计划的验证

验证的策划

是否策划了验证活动？验证活动是否满足要求？

验证的要求

是否记录了验证的结果，并将验证结果传达到了食品安全小组以进行验证结果的分析？

验证的实施

是否实施了下列验证：1.前提方案与操作性前提方案的验证；2.计划的验证；3.CCP的验证；4.食品安全管理体系内部审核；5.产品微生物检测。

8.9 产品和过程不符合的控制

纠正的要求

是否建立和保持了形成文件的程序对纠正进行管理？

是否评审了所采取的纠正的有效性？

纠正是否得到了相关负责人的批准？是否做好了纠正记录，记录包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯信息？

关键限值失控的纠正

当发生失控时，是否及时进行了纠正，以使偏离的参数重新回到关键限值的范围内？组织是否对纠正的有效性进行了评审？

是否按不合格品处理的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品？

操作性前提方案失控的纠正

当发生失控时，是否及时进行了纠正，以使失控的操作性前提方案重新恢复受控？组织是否对纠正的有效性进行了评审？

对于在操作性前提方案失控条件下生产的产品，是否根据不符合原因及其对食品安全造成的后果对其进行了处理？评价结果是否予以记录？

8.9.3 纠正措施

纠正措施的要求

是否授权有能力的人员评价操作性前提方案和关键控制点监视的结果，以便启动纠正措施？

在关键限值、操作性前提方案失控时，是否采取了纠正措施？

是否对任何不符合都进行了处理，以使相应的过程或体系恢复受控状态？

是否将纠正措施情况提交到管理评审？

纠正措施的实施

实施纠正的措施是否满足要求？

8.9.4 潜在不安全产品的处置

是否制定了不合格品控制程序

是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定？

程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否做出了明确规定？

如何进行不合格品的评审

不合格品评审工作是如何进行的。谁负责？不合格品处置的方法有哪些？

不合格品标识、记录、隔离等情况是否符合要求？

不合格品处理记录是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班组？

不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置？

不合格品纠正是否重新验证？

对不合格品的让步处理是否做出了规定并按规定执行

让步是否经一定审批程序，是否经过审批？

交付和开始食用后发现产品不合格时的处理

交付和开始食用后发现产品不合格时，组织是否采取召回措施？

8.9.5 撤回/召回

如何做好撤回工作

是否建立了产品召回程序，程序中应规定如何通知相关方、如何处置受影响的产品以及召回工作各项措施的顺序。

是否指定了有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员？

是否通过模拟撤回或实际撤回等手段验证并记录撤回方案？

被撤回产品在处置（销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途、使用是安全的或重新加工以确保安全）之前，是否被监督保留？

是否做好了撤回记录安全体系管理文件，记录的内容包括撤回的原因、范围和处理的结果？是否将撤回的原因、范围和处理的结果向最高管理者报告，作为管理评审的输入？

是否对撤回的产品进行了评价，并按照不合格控制的要求进行了处理？

8.5.3 控制措施及其组合的确认

OPRP和计划的确认

在OPRP和计划实施之前以及变更后，是否对他们进行了确认，确保它们（或它们的组合）能将食品安全危害控制在预期的水平？

8.3 可追溯性系统

产品标识和可追溯性

是否有文件规定以适当的方式对产品进行标识？

产品、物料的传递和临时存放有无做到标识？

追溯信息确认

查看记录是否符合要求？确认产成品、原料出入库交接的记录？

被审核部门：品控部

审核员/日期：

-2018

条 款

检查项目

检查内容

检查结果记录

7.5 文件化信息

制定的文件控制程序是否符合要求

程序内容是否完整，是否有可操作性？

程序文件是否有效版本？

外来文件（如标准）是否包括在控制范围之列？有无建立外来文件清单？

文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况

文件发布前是否得到授权人的批准？发放是否有记录？

作废文件的管理

是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？作废文件的回收，处理是否形成记录？

7.5 文件化信息

是否有对记录进行管理的程序

程序内容是否完整，是否有可操作性？

是否有保存期限的规定？保存期限是否符合法规要求？

记录管理的实况

是否对记录建立了清单？

记录是否填写正确、字迹清楚？

现行记录是否完整？能否提供足够信息？信息是否可靠、可见证？

8.4 应急准备和响应

已识别的潜在的事件或紧急情况有哪些

可能产生潜在事件或紧急情况的设备、场所、活动是否得到明确？

应急准备与响应程序

是否建立了程序？

程序是否确定了潜在紧急情况和事故的内容？

是否针对潜在紧急情况和事故规定了处置对策？是否有明确的职责？有无与相关部门联络的规定？

8.1 运行的策划和控制

安全产品策划和实现的总要求

是否实施和运行所策划的活动及其变更，并保持有效？包括前提方案、操作性前提方案、计划。

8.2 前提方案（PRPs）

有无建立前提方案

前提方案是否形成文件？是否符合标准要求？是否按前提方案实施？

虫害控制

是否拟定虫害控制方案？从事虫害控制的单位和/或人员是否具有相关资质？能够满足相关要求？

8.5.1.1 总则

危害分析准备工作的总原则

是否收集、保持和更新了实施危害分析的所有相关信息考什么证赚钱多，并将这些信息形成了文件？

8.5.1.3 终产品特性

特性描述的基本要求

在对产品特性进行描述时，是否识别了与描述的内容相关的法律法规的要求？

产品特性描述的详略程度，能否保证实施危害分析时的需要？

产品特性描述是否随着其组成内容的变化而变化？必要时安全体系管理文件，核心提示： ISO22000-2018内审检查表，是否更新？

8.5.1.2 原料、辅料和与产品接触材料的特性

原料、辅料以及与生产品接触的材料的特性的描述

是否对所有原料、辅料和与产品接触的材料的特性进行了描述？描述内容是否符合要求？

8.5.1.3 终产品特性

终产品特性的描述

是否对终产品的特性进行了描述？描述内容是否符合要求？

8.5.1.4 预期用途

预期用途的描述

预期用途描述的详略程度，能否保证实施危害分析时的需要？

8.5.1.5.1流程图准备

流程图的要求

流程图是否清晰、准确和详尽的列出了加工的所有步骤和环节？

流程图绘制完成后，食品安全小组是否通过现场核对来验证所绘制流程图的准确性？验证无误的流程图是否作为记录予以保存？

8.5.1.5.3流程和过程环境的描述

过程步骤和控制措施的描述(工艺描述) 内容及要求

是否有描述各工序相关参数的工艺文件(工艺描述)？是否与流程图、实际情况相符？

描述的详略程度，是否能保证实施危害分析时的需要？是否满足要求？

8.5.2危害分析

危害识别和可接受水平的确定

是否识别出了流程图中每个步骤中的所有潜在危害？危害识别考虑的信息是否满足要求？

危害评价

是否根据危害发生的可能性和危害后果的严重性来确定危害是不是显著危害？

控制措施的选择和评价

是否针对已评价出的危害选择了适宜的控制措施(或控制组合)？是否对控制措施的有效性进行了评价？

8.5.4.1 总则

操作性前提方案的内容

食品安全小组是否识别并建立操作性前提方案(OPRP)？内容是否满足要求？

8.5.4.1 总则

计划

计划的内容是否满足体系要求？

8.5.2.3危害评估

关键控制点（CCP）确定的正确性

关键控制点(CCP)的确定方法是否科学、合理？

8.5.4.2 关键限值和行动准则的确定

建立关键限值的要求

关键控制点确定后，是否为每个关键控制点建立了关键限值？

关键限值是否合理、适宜、实用，并具有直观性、可操作性、易于监测？

确定关键限值是否有科学依据并形成文件？是否考虑法律、法规、标准和文献、专家的建议等的要求？

关键限值实施的情况

选定的关键限值能否防止、消除或降低危害？能否得到验证？

8.5.4.3 CCP和OPRP的监视系统

监视系统的要求

对每个关键控制点是否建立了监视系统？监视系统是否包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察？

监视系统的内容

监视系统内容是否满足要求？

是否明确了监视人员的职责和权限？

监视结果是否有人评审？

监视系统的实施

是否按照规定实施了各类监视？是否按照规定的时间和频次进行？

8.5.4.4 不符合关键限值或行动准则时的措施

纠偏措施的要求

是否在计划中规定了偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施？

是否明确了负责采取纠偏措施的责任人、纠偏方法、对受关键限值偏离影响的产品的处理、对纠偏行动的记录？

8.6 PRP和危害控制计划规定信息的更新

预备信息的更新、描述前提方案计划文件的更新

编制操作性前提方案和（或）计划后，是否根据需要，适时对相关信息进行了更新？

必要时，是否对计划以及描述前提方案的程序和指导书进行了修改？

8.8 有关PRPs和危害控制计划的验证

验证的策划

是否策划了验证活动？验证活动是否满足要求？

验证的要求

是否记录了验证的结果，并将验证结果传达到了食品安全小组以进行验证结果的分析？

验证的实施

是否实施了下列验证：1.前提方案与操作性前提方案的验证；2.计划的验证；3.CCP的验证；4.食品安全管理体系内部审核；5.产品微生物检测。

8.3 可追溯性系统

产品标识和可追溯性

对于可追溯性标识是否有规定性记录？是否做了记录，是否能够达到追溯的目的？

可追溯记录保存期是多少？是否符合法律法规、顾客的要求？是否足以满足体系体系评价、潜在不安全产品的处置和撤回的需要？

监视和测量状态标识

对检验状态标识是否有管理规定？

各种物料、过程中产品、成品的检验状态标识是否合适、正确？

8.9 产品和过程不符合的控制

纠正的要求

是否建立和保持了形成文件的程序对纠正进行管理？

是否评审了所采取的纠正的有效性？

纠正是否得到了相关负责人的批准？是否做好了纠正记录，记录包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯信息？

关键限值失控的纠正

当发生失控时，是否及时进行了纠正，以使偏离的参数重新回到关键限值的范围内？组织是否对纠正的有效性进行了评审？

是否按不合格品处理的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品？

操作性前提方案失控的纠正

当发生失控时，是否及时进行了纠正，以使失控的操作性前提方案重新恢复受控？组织是否对纠正的有效性进行了评审？

对于在操作性前提方案失控条件下生产的产品，是否根据不符合原因及其对食品安全造成的后果对其进行了处理？评价结果是否予以记录？

8.9.3 纠正措施

纠正措施的要求

是否授权有能力的人员评价操作性前提方案和关键控制点监视的结果，以便启动纠正措施？

在关键限值、操作性前提方案失控时，是否采取了纠正措施？

是否对任何不符合都进行了处理，以使相应的过程或体系恢复受控状态？

是否将纠正措施情况提交到管理评审？

纠正措施的实施

实施纠正的措施是否满足要求？

8.9.4 潜在不安全产品的处置

是否制定了不合格品控制程序

是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定？

程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否做出了明确规定？

如何进行不合格品的评审

不合格品评审工作是如何进行的。谁负责？不合格品处置的方法有哪些？

不合格品标识、记录、隔离等情况是否符合要求？

不合格品处理记录是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班组？

不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置？

不合格品纠正是否重新验证？

对不合格品的让步处理是否做出了规定并按规定执行

让步是否经一定审批程序，是否经过审批？

交付和开始食用后发现产品不合格时的处理

交付和开始食用后发现产品不合格时，组织是否采取召回措施？

8.9.5 撤回/召回

如何做好撤回工作

是否建立了产品召回程序，程序中应规定如何通知相关方、如何处置受影响的产品以及召回工作各项措施的顺序。

是否指定了有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员？

是否通过模拟撤回或实际撤回等手段验证并记录撤回方案？

被撤回产品在处置（销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途、使用是安全的或重新加工以确保安全）之前，是否被监督保留？

是否做好了撤回记录，记录的内容包括撤回的原因、范围和处理的结果？是否将撤回的原因、范围和处理的结果向最高管理者报告，作为管理评审的输入？

是否对撤回的产品进行了评价，并按照不合格控制的要求进行了处理？

8.5.3 控制措施及其组合的确认

OPRP和计划的确认

在OPRP和计划实施之前以及变更后，是否对他们进行了确认，确保它们（或它们的组合）能将食品安全危害控制在预期的水平？

当确认结果表明OPRP和计划不能对食品安全危害进行预期的控制时，是否对它们进行了修改、重新评价和确认？

8.7 监视和测量的控制

监视和测量装置的配置

是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的监视和测量装置？

监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？

是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定？其依据是否可追溯到国际或国家标准？

是否保存了检定、校准的记录？

有无校准状态标签？校准标志是否在有效期内？

监视和测量装置的使用

是否明确了设备管理的责任部门和责任人？

是否规定了防止校准失效的调整方法？

是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书？

监视和测量装置偏离校准状态时的处理

当发现监视和测量装置偏离校准状态时，是否恢复以前测量结果的有效性，如何评定？

是否根据评定结果，采取了纠正措施？

监视和测量装置的保管

有无防止在搬运、维护和储存期间损坏或失效的措施？措施是否得到贯彻？